企業新創 - 創新醫材與診斷技術
長效、低致敏性膠原蛋白皮下填補劑
2018-01-04
双美生物科技股份有限公司

本產品的核心技術為膠原蛋白三重化學交聯處理,本方法乃透過三種不同的化學交聯機制於膠原蛋白分子上的2種不同官能基形成高密度3D鍵結來達成長效及低致敏的效能訴求,本交聯技術已獲得美國、中國及台灣的發明專利。
双美生物科技透過三重交聯所產生的高密度交聯不只有提升原有膠原蛋白纖維的機械強度及對環境溫度的穩定性,也同時增加植入後的抗酵素降解能力,除此之外,透過多層次的化學改質也可降低膠原蛋白的免疫原性,此改質成果,使膠原蛋白在臨床上得到長效且不易過敏的好處,此外,經三重交聯的膠原蛋白具有良好的溫度耐受性,可以使膠原蛋白植入劑拋開以往需要低溫冷藏的限制,有利於未來市場的運銷與推廣。
長效、低過敏的真皮層填補劑只是三重交聯技術於膠原蛋白的應用之一,由於高密度的交聯同時可以強化膠原蛋白的物理機械強度,因此透過三重交聯的改質可以改變膠原蛋白膠體的溼黏彈特性及乾燥成膜後的抗拉強度,因此我們相信可以為膠原蛋白打開更廣泛的應用層面,不論是醫學美容、骨科、牙科…等醫材的層面或者是緩釋藥物包埋載體的應用。

評審推薦
‧將既有產品再精進,以"三重交聯技術"來改善膠原蛋白先天上不利與玻尿酸競爭的劣勢,提高膠原蛋白植入皮下抗降解的時間。
‧技術研發有學術的基礎,並已取得台灣、中國及美國的專利,應用於美容、醫材填充劑與藥物控釋等方面,具相當潛力。
2022年度精進成果
本產品於2018年所進行的多中心(三軍總醫院、台大醫院、長庚醫院)人體臨床試驗後歷經4年多的努力終於完成。產品的訴求,即:長效與低玫敏兩大訴求上,都獲得了成功的證明。
在低致敏性的驗證上,試驗組(本產品)皮內過敏陽性率為 0.0%,對照組(本公司上一代產品)皮內過敏陽性率為 1.5%,雖然經費雪精確性檢定後兩者沒有顯著差異,但也證明了双美的膠原蛋白植入劑,即便是前一代的產品都比美國FDA於1981年核准的Zyderm的過敏機率少了1倍(Zyderm:3%),同時双美新一代的產品比上一代產品在發生過敏的情況更不容易發生。
在長效的訴求上,雖然臨床採不劣性的保守設計,但由注射後每一時間點的隨訪評分上,都可以驗證新一代的產品比起前一代的產品在持效性有很大的改善。
公司簡介

双美生物科技成立於2001年,為台灣專業醫療器材GMP工廠,致力於膠原蛋白相關醫材的研發及製造。鑑於國內醫療級膠原蛋白及其應 用產品均仰賴國外進口,為解決膠原蛋白大部分由牛隻體結締組織萃取可能受到狂牛病污染的疑慮,採用國內唯一的 S.P.F. 無特定病原豬場生產的豬皮,發展以豬I型膠原蛋白萃取與純化技術並已成功量產,再以醫療級膠原蛋白成功的發展出應用衍生醫材之研發製造平台,在膠原蛋白基礎研究及產品應用發開上也不斷的精進。產品應用的研發領域包含:整型外科、牙科、眼科、骨科及神經外科,相關產品也已於全球多個地區進行銷售。

本網站中所有資料(包括影音.文字.圖表.數據等) ,均屬於本中心或各該新創企業團隊之專屬財產,如有引用,請確實註明出處來源。 <完整資訊>
財團法人生技醫療科技政策研究中心 版權所有
Copyright © 2012 - 2024 Research Center for Biotechnology and Medicine Policy (RBMP). All Rights Reserved