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止咳中草藥新藥PDC-748

懷特新藥科技股份有限公司成立於民國 87 年,以新藥研發為公司的營運 主軸,在成立後的三年半即掛牌上櫃成為全國第一家新藥研發型上櫃公司,一直本著融合西方基礎醫學、臨床研究等科學技術,以及中草藥千年使用經驗之精神,並以創新經營模式,投入植物藥新藥開發,獲得96 年經濟部之產業科技發展獎優等獎之肯定。「懷特咳寶PDC-748」技術新穎創新,乃自傳統典籍記載之中草藥萃取出的有效成分,經過西藥嚴謹的研究過程開發而得,掌握了中西方科學之優點,止咳療效乃為其創新療效適應症。目前已完成第一/二期人體臨床試驗,初步驗證其為安全且無副作用,第二期人體臨床試驗業已通過美國FDA(食品藥物管理局)及台灣衛生署之審查核准執行,且連續兩年(95、96 年)榮獲國內新藥審查權責單位財團法人醫藥品查驗中心(CDE)評選為重大新藥物指標型案件。「懷特咳寶PDC-748」之智財保護完整,目前已取得英國及法國專利,而台灣、美國、德國、日本專利亦在審查中,有利於全球佈局。一般而言新藥開發的時程冗長,投入成本高,並不適合資源有限、中小企業型態的台灣公司,但懷特新藥以中間切入的策略,引進經濟部法人科專成果,開發具有發展市場潛力的止咳新藥「懷特咳寶PDC-748」,並結合財團法人醫藥工業技術發展中心(以下稱藥技中心)及順天生物技術股份有限公司(以下稱順天生技),共組成全國第一個中草藥新藥開發聯盟「PDC-748 研發聯盟」,以降低各家公司之投入資金,整合上中下游研發團隊,縮短開發時程,此創新開發模式,榮獲95 年台北生技獎之技術移轉獎金獎肯定,對於生技製藥產業深具指標性意義。本產品規劃於完成第二期臨床試驗,運用階段移轉的應用策略,進軍全球154 億美金的止咳藥市場,結合跨國公司進行後續大規模臨床試驗,開發歐美市場,獲得技術授權金和新藥銷售額的權利金,在亞太地區則保留自行開發權利,並可整合當地合作夥伴,獲取新藥銷售利潤。一旦成功開發後,可望突破目前西藥治療咳嗽之瓶頸,且無現有止咳藥物常見之副作用及成癮性,提供咳嗽病患及醫師一個安全有效的新選擇。

技術優勢
為第一個以研發聯盟方式開發之本土止咳新藥,可分擔研發成本,降低新藥開發風險。利用新藥篩選平台,以技術授權方式取得開發權進行臨床試驗;第二期人體臨床試驗已通過美國FDA審查核准進行
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  • 藥品
 

美吾華懷特安克生技集團旗下的懷特生技新藥(股)公司,於1998年成立,為全國第一家「生技新藥」上市公司。歷經十多年投入鉅資與心血,成功研發的「懷特血寶®注射劑」,是我國衛生福利部食品藥物管理署核准上市的第一個由國人自行研發新藥。為了根留臺灣,進軍亞洲,放眼全球市場,特興建亞洲首座符合PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織)規範的植物新藥原料精製廠,建構「研發」、「生產」、「行銷」價值鏈一條龍經營模式,堪稱我國新藥研發公司成功典範。

研發動態
 
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