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新一代氧化鐵奈米微粒注射劑IOP Injection及其臨床應用
MPB-1523:磁振造影診斷用顯影劑

「IOP Injection」,係以聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)鍵結在超順磁奈米氧化鐵表面的針劑產品,藉由晶體調控技術及獨特的表面包覆技術,IOP Injection具有以下之創新優勢:

1.低致敏性:IOP Injection為第一個非醣類修飾 (non-sugar based formulation) 的注射鐵劑,動物實驗驗證hypersensitivity發生率低於目前市面上的鐵劑相關產品。
2.高橫向磁滯鬆弛係數(transverse magnetic realxivity, r2):IOP具有較大的核心尺寸 (10~15 nm),同時保有超順磁特性及水溶液分散性,使其具有高磁滯鬆弛係數,可成為具有較高對比效果的T2-weighted之核磁共振顯影劑。
3.高巨噬細胞吞噬效率:經由表面修飾技術及親疏水調控,IOP Injection具有高巨噬細胞(Macrophage)吞噬效率,因此具有優異的體內免疫細胞追蹤能力。另外,進入體內後經巨噬細胞轉化成鐵蛋白及血清鐵比例高,改善缺鐵性貧血效果佳。
4.低游離鐵及氧化壓力: IOP核心為堆疊完整的結晶結構,游離鐵釋放極低,同時由於核心粒徑大於市售類似產品,因此釋放的游離鐵及氧化壓力(Oxidative stress)較低,故IOP Injection 可發展成有效劑量低且安全性較佳的新一代產品。

本技術所開發之奈米氧化鐵奈米粒子IOP Injection除可發展為磁振造影診斷用顯影劑,也可發展為治療缺鐵性貧血的靜脈注射鐵劑。目前IOP Injection已針對肝臟/肝腫瘤、癌症淋巴轉移及器官移植排斥診斷等適應症完成動物模式評估,同時也完成缺鐵性貧血動物模式的藥效及安全性評估,陸續完成藥物GMP製造、非臨床有效性及安全性探討,並在經濟部技術處的『快速審查臨床試驗計畫』的經費補助下,在台北榮總完成一期臨床試驗安全性評估。目前顯影劑及注射鐵劑兩種臨床應用都已進入臨床二期開發階段。

巨生生醫公司的核心團隊在奈米藥物的開發上,都有超過十年的經驗。我們看到奈米藥物未來將有更多的需求,因此期許我們成為奈米藥物開發的出海口,未來將會積極尋求與國際藥廠的共同開發,藉由合作將台灣開發的新藥帶到國際,期許在奈米藥物上,台灣能有一席重要地位。

技術優勢
1.利用包覆材料與表面修飾技術,改善奈米注射劑的應用面,衍生出兩項產品,臨床前應用顯示成果相當不錯,具創新性及良好成果。
2.研發團隊年輕有衝勁,專利佈局以材料為主,輔以應用,將所擁有技術作極大化的規劃。
  • MPB-1523:磁振造影診斷用顯影劑
  • MPB-1514:缺鐵性貧血注射鐵劑
  • 巨生生醫 王先知總經理
  • 巨生生醫團隊
  • 巨生生醫團隊
  • 榮獲2018年台北生技獎 新創技術銀獎

巨生生醫公司是由工研院的奈米藥物團隊衍生出來的新創公司,目標以奈米藥物的臨床發展為核心。本次獲獎項目「新一代氧化鐵奈米微粒注射劑IOP Injection及其臨床應用」是以聚乙二醇鍵結在超順磁奈米氧化鐵表面的針劑產品,藉由晶體調控技術及獨特的表面包覆技術,IOP Injection 具有低致敏性、高橫向磁滯鬆弛係數、高巨噬細胞吞噬效率、低游離鐵及低氧化壓力等特性,並在多項體外及動物實驗中證實比市場上其他類型產品有更低的副作用,同時具有較佳的診斷或治療效果。目前瞄準的臨床應用為磁振造影診斷顯影劑及缺鐵性貧血治療用注射鐵劑。IOP Injection已在2017年於台北榮總完成了First in human臨床一期試驗,目前已同步開始進行兩個臨床應用的臨床二期試驗,包含肝癌病患的MRI 顯影劑及缺鐵性貧血治療用針劑,預計在2019 Q4完成臨床二期試驗。

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