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MG-S-2525特發性肺纖維化(IPF)新藥
2020-12-23
信力生技股份有限公司

信力生技之MG-S-2525特發性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)新藥為全新小分子化合物,可抑制新穎蛋白激酶MAP3K19,在上游的發炎機制有效控制肺部纖維化的生成。由體外研究可知,MG-S-2525藥物可明顯抑制THP-1單核細胞中MAP3K19的活化及相關下游基因,同時MG-S-2525藥物對於MAP3K19激酶具有高度專一性、選擇性及活性。在預防性及治療性的博來黴素(Bleomycin)誘導肺纖維化動物模式,MG-S-2525藥物可顯著減少肺部纖維化、膠原沉積(collagen deposition)以及肺部膠原含量,明顯優於Roche之Esbriet效果。另外,MG-S-2525新藥在「慢性阻塞性肺疾病」(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)的動物藥效研究也獲得良好抑制效果。
  MG-S-2525新藥2018年取得美國食品藥物管理局孤兒藥資格(Orphan-Drug Designation, ODD),2019年完成臨床一期試驗,藥物在最高劑量800mg安全性佳,且藥物劑量與藥物動力學參數呈現正相關。新化合物結構專利已取得14件、其他國家將陸續獲證。除了IPF及COPD在動物有顯著藥效,相關機制也適合合併肺纖維化及肺氣腫(CPFE)疾病,信力生技已取得CPFE台灣臨床二期IND許可,正準備申請IPF及COPD臨床二期IND文件,預計將於明年第一季展開人體臨床二期。由於單一藥物作用在疾病的上游靶點可獲致多種疾病治療應用,此種原創新藥商業價值最高,市場文獻預估IPF至2025年將達59億美元、COPD將達162億美元,肺部藥物市場前景看好,MG-S-2525新藥已獲得國際大廠關注,正進行商業洽談。

評審推薦
1. MG-S-2525為全新口服小分子化合物,抑制蛋白激酶MAPK3K19,可控制發炎反應,於肺纖維化動物實驗見到優於Roche Esbriet的效果,於COPD動物模式亦有效果,具有潛力。
2. 從美國SMA therapeutic公司專屬授權而來,已取得13項專利,2018年取得美國孤兒藥資格,2019年於北醫完成臨床一期試驗,可望有效應用於IPF及COPD,並已提出二期臨床試驗申請。
公司簡介

信力生技股份有限公司成立於2015年1月22日,以開發疾病未被滿足的新藥為定位,致力於創新標靶和藥物早期開發,獨特創新的生物標記或標靶-pDAPK、MAP3K19、Meta1可作為首創分子設計及疾病關聯性預測,此精準醫學的核心,讓信力生技有優勢切入癌症及肺部呼吸道疾病利基市場,也造福廣大病患有效的醫療。
信力生技除了本次獲獎的MG-S-2525新藥之外,另有MG-D-1509廣泛性抗癌藥物(First in Class-組合式抗癌新藥)於2020年1月在台灣完成臨床一期試驗,並獲得經濟部A+臨床試驗研發計畫補助及2020年台北生技獎創新技術優等獎的肯定。新一代MG-D-1609新型組合藥物在MG-D-1509臨床一期數據及pDAPK生物標靶支持下,自2020年5月啟動澳洲臨床I/II期試驗(肝癌、肺癌、腎臟癌、大腸癌),加速藥物開發以增加國際授權機會。
信力生技研發團隊聚焦在創新發現到臨床研究,通過臨床概念驗證,即授權予國內外生物技術、製藥合作夥伴,以推動新藥後期開發及商品化。獲利模式藉由授權或共同開發可在不同階段或者不同國家獲得里程碑金和產品使用費等,商業模式彈性、可在短期挹注公司營運及研發。

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