ENERGI-F703：糖尿病足部潰瘍新藥

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2020-12-23

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華安醫學股份有限公司

ENERGI-F703凝膠的治療適應症-糖尿病足部潰瘍，是糖尿病相關併發症中相當常見的足部病變。糖尿病患每年足部病變發生率約為3%，終其一生約有10~15% 糖尿病患者會併發足部潰瘍。由於糖尿病足部潰瘍屬慢性傷口，約50%糖尿病足部潰瘍因開放性傷口而受到感染，感染後截肢機率為未感染傷口之154.5倍，此外感染後1年內死亡率為16.7%，5年內死亡率近50%，其死亡率高於多種惡性腫瘤，目前市場上仍缺乏有效治療藥物產品。
ENERGI-F703 為一全新治療機制之外用新藥，藉由活化細胞內 AMPK 酵素，提升傷口附近組織細胞中的能量分子 - 三磷酸腺苷 (ATP) 的濃度。由細胞與動物實驗發現，ENERGI-F703 的投予能夠：(1) 促進傷口皮膚的上皮細胞移行作用而加速傷口癒合；(2) 加速傷口皮膚纖維母細胞的纖維化、增加膠原蛋白沉積及肉芽組織形成；(3) 降低發炎反應。目前ENERGI-F703已完成第二期臨床試驗，試驗結果顯示對Wagner Grade 1~2 級之足部潰瘍深具治療潛力，目前正積極進行全球第三期臨床試驗準備，期望未來在110億美元之慢性傷口照護市場佔有一席之地。

評審推薦

1. ENERGI-F703為小分子藥物，經由AMPK路徑增加細胞內ATP，增強傷口癒合能力，機轉清楚且目標明確。
2. 產品開發為糖尿病足潰瘍新藥，臨床二期試驗已完成，並找到療效最佳的次族群，目前在規劃臨床三期試驗，具有市場潛力。
3. 已取得8個國家專利，佈局良好；產品競爭分析完整，公司發展策略佳。

2023年度精進成果

Energi-F703 糖尿病足部潰瘍新藥完成第二期臨床試驗後，與FDA進行EOP2會議，並於2022年9月16日於美國提交第三期臨床試驗申請，同時亦於2023年6月20日獲TFDA核准，同步在台灣進行收案。另外在專利佈局方面，自創新獎獲獎後，陸續取得韓國、馬來西亞、加拿大及台灣專利核准。

公司簡介

華安醫學是一以生醫智財開發為發展導向之生技公司，主要產品乃經由「公司內部自行研究開發」之新藥技術及其智財專利，經由臨床試驗之功效驗證加值，透過與國內外各大藥廠之各項技術授權，作為華安醫學之主要獲利模式。本公司的經營管理團隊目前以生醫轉譯人才為主，臨床醫學研究人才為輔，佐以資深專業之財務規劃人員，同時與許多機構密切合作與溝通，包括法規單位、委託生產藥廠、毒理試驗及臨床試驗委託廠商，以增進研發與商品化技術能量，加速新藥開發進程。
華安醫學運用特有的 ENERGI 藥物開發平台，是藉由嘌呤類化合物，經生物代謝後，活化細胞能量調節之關鍵酵素單磷酸腺苷活化蛋白質激酶 (AMP activated protein kinase, AMPK) 為手段，以增加細胞能量 (Adenosine triphosphate, ATP) 促進人體自癒 (self-healing) 為理論基礎，發展可行的疾病治療新藥物為目的。ENERGI藥物開發平台，藉由增加細胞能量狀態，是全球在新藥開發同業中，極少數在早期階段就已顯示多種不同新藥開發潛力的資產。目前在傷口照護 (Wound cares)、新陳代謝疾病 (Metabolic syndromes)、發炎性疾病 (Inflammation diseases)、神經退化性疾病 (Neurodegenerative diseases) 與其他領域 (other diseases)，皆有新藥專案正在進行。