錸-188-MN-16ET/利比多新肝癌治療用核醫藥物之開發

學研新創 - 生技製藥與精準醫療

2015-01-06

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行政院原子能委員會核能研究所

行政院原子能委員會核能研究所/羅彩月、張瑜、張淑君、陳威希、彭正良、唐一中、郭裕民、葉忠興

核研所『新肝癌治療用核醫藥物研發團隊』開發之錸-188 MN-16ET/利比多(188Re-MN-16ET/Lipiodol)新肝癌治療用核醫藥物，主要的特色與創新為，結合(1)治療用放射性同位素(188Re)近距離釋出高能量之貝它射線和(2)長鏈化合物MN-16ET可以穩定滯留於利比多(Lipiodol)和(3)Lipiodol之栓塞作用等特性，發展獨特之188Re-MN-16ET/Lipiodol穩定劑型。經動物實驗證實穩定分佈於肝腫瘤組織，且可以使腫瘤縮小，延長動物之存活期。

錸-188-MN-16ET/Lipiodol之劑型亦可加入臨床常用之抗癌藥物，形成多功能癌症治療用核醫藥物，擴大應用於癌症治療。未來亦應用其它無法利用手術切除之實質性腫瘤，皆可以此核醫藥物給予治療，或給予核醫藥物或放射製劑使腫瘤縮小後，再予開刀切除，深具臨床應用潛力。

全球每年肝癌發生病例數達100萬至150萬例，其中45%發生於臨近之中國大陸(約60萬例)，我們有技術及地域雙重優勢，若能將本計畫之治療肝癌核醫藥物推廣至臨床應用，則產業化後，於中國大陸便有上億美元之商機，全球則有數億美元之市場潛力。再加上本所研發錸-188發生器之技術與產品品質均優於其他國家，若配合本計畫所開發之自動化製程技術，與個人化劑量和安全評估技術，及完成符合TFDA及GLP作業規範要求之原料藥生產，與分析相關標準化作業程序與核醫藥物結構鑑定、含量分析技術能力，可應用於生物檢體之藥物分佈、代謝速率及結構分析，相關技術服務整合後加以技轉或推廣應用，不僅造福人群，更有無限商機。

評審推薦

1. 本案利用與 Lipiodol 結構類同之 MN-16ET 化合物的錸 (188 Re) 錯合物溶於 Lipiodol中，達到標靶新肝癌治療核子藥物之創新，並具市場之潛力。且已獲得H3LMN美國專利，同時還有多項專利申請中，並已執行產品毒性與安全性等動物模式測試。
2. 於肝癌治療方面，結合同位素標誌技術與栓塞療法，展現出其開發成肝癌治療藥物之市場潛力。加上已完成相關之臨床研究評估及處方品管分析，能具體掌握關鍵技術，值得推薦。
3. 核能所對於新放射藥物的開發相當投入，也有初步成果，本項開發產品即將進入臨床試驗，值得鼓勵。

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