學研新創 - 創新醫材與診斷技術
小型化分子診斷系統
2018-12-12
江佩馨組長團隊/工業技術研究院

江佩馨、陳廷碩、劉振凰、李文靜、徐建明、
陳嘉鈞、溫國興、陳庭軒、洪瑞賢、巫秉融、
吳姿慧

工研院生醫所開發出的「手持式傳染病分子即時檢測系統」,以創新機構設計實現微小化聚合酶鏈鎖反應(PCR) 系統,跳脫傳統龐大加熱模組,有條件式的簡化既有的繁複控制裝置,系統重量僅約700公克,方便可隨身攜帶,在搭配客製化的光學即時偵測模組之下,可於30分鐘內呈現檢測結果,即時檢測出病毒或細菌的感染。此技術開發主要是因應近年來亞太地區常爆發季節性傳染性疾病,具有攜帶方便、即時檢測的優勢,再搭配專業的判定軟體,進行陰性/陽性的簡易顯示,提供專業醫師進行用藥的參考,或建議患者進行更精密醫療診斷。此系統除了適用於定點醫護之外,亦可結合各種試劑的開發,作為檢測病毒或細菌之感染性疾病、基因變異、農漁牧及基改食品等應用。

 

評審推薦
1.本產品藉由整合PCR、光學檢測技術、核酸前處理純化技術等,以達到自動化檢測流感或其他疾病之目的,應用具創新性。
2.產品特色為可以全血檢驗,技術優勢高、硬體完成度佳、方便使用,且智財佈局完整。
2022年度精進成果
由原先獲獎之雛形品持續精進,除將檢驗項目擴展到檢測COVID-19、FluA/B、RSV等呼吸道病毒外,COVID-19的項目已完成試量產並符合QMS/GMP相關規定,通過國際電性安規、EMC、RoHS與WEEE相關標準之測試,並取得台灣、日本與歐盟之EUA,藉由以上認證,成功與技轉廠商合作開拓日本市場,並持續往認可歐盟認證之海外市場推動中。迄今共計完成409例臨床檢體測試,正確率在95.8-100%間(含27例Omicron),並完成包含國際訂單共計195台iPMx機台試製與2萬劑試劑(含反應試管)之量產。
團隊簡介
江佩馨  
學歷 國立清華大學生醫工程與環境工程系博士
現職 工研院生醫所精準醫療指引診斷技術組代組長
經歷 工研院生醫所精準醫療指引診斷技術組代組長
工研院生醫所精準醫療指引診斷技術組副組長
工研院生醫所醫電與診斷技術中心部門經理
工研院生醫所體外診斷技術組計畫經理
工研院醫材中心分子診斷技術組專案經理
工研院生醫中心生物奈米技術部研究員
大毅工程公司研發部專案副理

 

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