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杏國胰臟癌新藥 直進美三期臨床
更新日期: 2017-04-19
【工商時報 2017-04-19 記者杜蕙蓉】

杏國新藥開發傳捷報!旗下新型微脂體SB05(ENDOTAG-1)獲美FDA核准直進執行胰臟癌第三期人體臨床試驗,該藥瞄準FOLFIRINOX後轉移的二線市場,預計可延長整體存活期至18個月,今年底至明年初將正式啟動收案,2020年完成,預算約10億元。

這是杏國SB05繼治療三陰性乳癌後開發的新適應症,也創下國內新藥公司未在美國做人體一、二期臨床試驗,即以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗的新藥,該利多昨日吸引買盤敲進,帶動杏國股價上漲8.79%以31.55元作收。

杏國總經理蘇慕寰指出,SB05屬帶正電荷微脂體的抗癌新藥,內含物紫杉醇被證實對胰臟癌、與乳癌具備療效,不過,由於紫杉醇具有毒性,近年來不少藥廠都以各類劑型設計模式包覆紫杉醇技術開發抗癌,尋求更高標靶性,降低副作用。

杏國的SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇 (PACLITAXEL) 嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質的微脂體中,以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞,進而抑制腫瘤血管新生。

目前因胰臟癌仍是未被完全滿足的醫療市場,現行已被核准標準療法的藥物,無惡化存活期(PFS)與總體存活期僅各約4個月及7個月,而明星藥物FOLFIRINOX的未惡化存活期僅6.4個月,整體存活期為11.1個月,止見其潛在很有很大的發展空間。

馬偕醫院血液腫瘤科資深主治醫師謝瑞坤表示,FOLFIRINOX是三種藥物與葉酸的合併療法,其在一線胰臟癌的整體存活數據表現較現有標準療法為佳,但尚未有針對使用該藥物後轉移的二線用藥市場,因此,SB05的設計是以FOLFIRINOX後轉移的二線市場為目標。

杏國表示,SB05預計在美國、韓國、台灣、中國大陸等地進行三期臨床,收案人數200餘位,對照組採用GEMCITABINE治療,用藥組則將使用GEMCITABINE合併SB05(ENDO-TAG1),目標較對照組再延長2~3個月的存活期,整體存活期可延長至18個月;而且SB05已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA胰臟癌孤兒藥認證資格,預計2020年可望完成三期床,並申請藥品查驗登記審查(NDA)。

 
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