生醫新創動態
加入書籤
安克生醫「呼吸中止症超音波診斷系統」 獲美FDA上市許可
更新日期: 2019-01-02

【工商時報 2019-1-2 記者彭暄貽】

安克生醫(4188)海外版圖開拓再傳喜訊,旗下研發的創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」(AmCAD-UO),可於10分鐘內完成檢測,不需至醫學中心過夜檢查;今日正式取得美國FDA上市許可,成為全球唯一核准上市,並以超音波評估呼吸道的高階創新醫材。

安克生醫總經理李伊俐表示,AmCAD-UO是全球唯一核准上市、以超音波評估呼吸道的高階創新醫材,繼去年10月獲得歐盟上市許可,如今進一步取得美國FDA上市許可,深具指標意義,對全球業務推廣具有極大助益,更證明安克生醫的研發能力。

安克生醫現有多項全球首創的研發產品,AmCAD-UO是安克生醫取得的第5項美國FDA核准的智慧影像醫材,已完整布局歐、美、日等先進國家的專利。

安克生醫指出,全球約有1億人被懷疑患有呼吸中止症,「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」(AmCAD-UO),能讓患者在清醒狀態下、不需過夜便能進行檢查,協助醫師用於睡眠呼吸中止的快速檢測、分析疾病成因,有效解決大醫院的睡眠中心床位不足、排隊時間久、診斷費用高等問題。

李伊俐強調,AmCAD-UO去年11月剛於全球最大醫材展-德國MEDICA 發表,今取得美國FDA上市許可後,將申請衛福部食藥署TFDA的上市許可,經主管機關核准後,將儘速於國內上市,提供更有效率的呼吸中止症檢測工具,期盼造福更多患者。

 
 
協助串接以色列創投育成機構,國...
第十五屆國家新創獎 得獎名單
國家新創獎 創新商化論壇暨技術...
財團法人生技醫療科技政策研究中心 版權所有
Copyright © 2012 Research Center for Biotechnology and Medicine Policy (RBMP). All Rights Reserved