(工商時報 2019-3-6 記者杜蕙蓉)

聯亞藥開發抗癌標靶新藥UB-941新藥審查申請案(Investigational New Drug, IND)，獲台灣衛福部TFDA准許執行第一期人體臨床試驗。此為多國多中心兩階段之試驗設計，於帶有BRAF基因突變之實體腫瘤病人身上探索此新藥之安全性及療效。

UB-941已於2016年8月取得美國食品藥物管理局(US FDA) 一期臨床試驗審查許可，並在完成劑型優化後於2018年11月獲准新口服劑型變更申請，新口服錠劑之生物可用率較原始粉末劑型提高約4倍，且服用較為便利，有助於臨床試驗之執行。

UB-941係針對BRAF基因突變所衍生出來的抑制劑。BRAF 基因是屬於一種叫 “原癌基因” 的基因種類。這些 “原癌基因” 一旦發生變異，就會引致細胞不受控制地生長，有可能使正常的細胞變成癌細胞。BRAF 基因突變 V600E 常見於黑色素瘤、結腸、直腸癌、卵巢癌及甲狀腺癌中。前臨床試驗結果顯示，UB-941的生物活性與安全性優於已上市藥物，於低劑量下即可對BRAF V600E突變型之癌症細胞產生抑制作用。於動物試驗中亦證實UB-941可有效的抑制腫瘤生長，且相較市售藥品，藥物副作用較少且為可恢復的。總結來說，UB-941集結專一性高、抗癌效果佳、藥物安全性高之優勢，未來將可提供癌症患者更安全且有效之用藥新選擇。

癌症是全球第二大死因，2017年全球抗癌藥物市場約1330億美元，且市場需求逐年成長，預估至2023年可達1788億美元。目前2種已上市的BRAF抑制劑於2019年的預測銷售額將可達13億美元，具市場發展潛力。

聯亞藥表示，UB-941抗癌標靶新藥開發成功後將搭配基因檢測診斷，朝向精準醫療模式開發，成為安全性高、使用劑量低、具顯著療效且病患負擔得起之癌症標靶治療藥物。