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《新創動態》宇心遠端醫療大突破 迷你心電圖在家也能用
更新日期: 2021-04-06

心血管疾病是全球死亡頭號殺手,而心電圖是最簡單方便且最廣為使用的心臟醫療檢測儀器,具頂規醫療標準的12導程心電圖目前大多在醫院內使用,有感於傳統心電圖儀在臨床上仍有許多不便利,美商宇心生醫首創醫療級家用12導程心電圖儀,輕便小巧的外型,連嬰幼兒都能使用,一般患者在家也可以自行檢測心臟狀況。 

醫療器材開發所耗費的時間與金錢相當驚人,失敗的風險卻極高。但若是由醫生主動投入醫材開發,或許就能比較貼近醫療體系的需求。

 

相關資訊 ─ 醫療級家用12導程心電圖儀器│企業新創獎

 

宇心生醫(QT Medical)創辦人張瑞康是一名小兒心臟科醫生,有感於他從醫20年的生涯中,遇到許多新生兒罹患「長QT症候群」,卻因無法及時發現與治療而猝死的案例,新生命的消逝往往讓人遺憾,也開啟張瑞康產品設計的初心,他希望提供更好的心電圖檢查方式,為人類提供更完善的心臟照護。

他表示,在評估心跳情況時,最常見的檢查方式就是以心電圖來判讀,但心電圖檢測儀器體積龐大,每次使用都需推出一大台機器,但是嬰幼兒身體小,心電圖貼片無法服貼身體,或因嬰幼兒害怕而掙扎,皆會影響檢測結果,造成使用上不便利。

宇心生醫台灣分公司主要由研發部副總經理洪簡廷州與團隊,將心電圖(EKG)量測設備從12導程的12條線束,改良為一次性黏貼片和一個手掌大的方形儀器,以快速對位的快速上手方式,對遠距醫療和兒童醫學都有助益。

數據上傳 醫生直接判讀

此外,傳統心電圖儀有多個電極需要黏貼在人體不同部位,沒有醫療經驗的人通常無法正確操作,因此,宇心生醫團隊減少儀器上的電極數,患者只要看著使用說明書,對準身體中心點,就能輕易操作。

尤其,去年全球新冠肺炎疫情持續延燒,加速非接觸遠距醫療與行動健康解決方案的推出。洪簡廷州表示,當初創辦人與團隊之所以想要將12導程心電圖,改良為一次性貼片,能將心電圖的應用,成功走出醫療院所而走入居家,不僅醫療專業人員能使用,一般人也能上手,讓心臟相關疾病的數據量測與生活緊密結合。

雖然該儀器看似精簡,效果和傳統心電圖完全一樣。相較於其他單導程或四導程的儀器,宇心生醫首創在家用心電圖儀上採用12導程技術。換句話說,「導程」就是從不同的電極觀察心臟電流的變化,導程愈多,表示可以檢測的面向角度愈多、愈仔細。若有異狀發生時,也容易被檢測到。

由於在家使用12導程心電圖仍須搭配遠端醫療,目前,宇心也已和美國當地多位具有心臟科專業醫師證照的醫師合作,只要患者在任意處檢測後,身體數據就會上傳至雲端,這時醫生就能線上判讀心電圖,並告知患者檢測結果,完成整套檢測過程。

疫情效應 推訂閱制服務

研發部副總陳右庭指出,目前公司規劃先將產品導入大型醫療機構使用,協助醫生及病患採用更簡便的方式檢測心臟,術後患者也能將儀器帶回家中測量,減少奔波回醫複診的次數。輕便型家用心電圖儀除遠距醫療,適用的場域也包括飛機、大眾運輸、救護車、養老院和偏遠地區等,皆為家用心電圖儀可發揮功效的場景。

因新冠疫情帶動遠距醫療需求增加,宇心生醫去年也順勢推出「心電圖服務訂閱制」﹙Xpress ECG﹚,將心電圖機器和貼片郵寄到府,每次僅需支付30美元,即可使用醫療級家用12導程心電圖儀,貼片為單次使用,機器則需郵寄回宇心。

宇心指出,除了該產品適合疫情下的遠距應用之外,主要是美國可以申請保險支付,也認可宇心這樣醫療服務提供的方式。

研發部副總陳右庭表示,接下來計劃發展AI判讀技術,因心電圖有時會受到不同醫生解讀而產生不同結果,如果導入AI,將能協助醫生做更精確的診斷,未來將持續進行臨床試驗,以大量的數據資料訓練AI學習。

創新研發 強攻AI診斷

目前心電圖(ECG)為診斷心臟病患的重要醫療診斷技術,但傳統心電圖檢測儀器在使用上體積龐大,且需專人操作和判讀。為此,宇心生醫研發出世界第一個醫療級家用12導程心電圖儀,為全球最小、重量最輕的心電圖機,目前已通過美國FDA、與台灣TFDA認證,為心電圖和智慧醫療帶來全新突破

宇心生醫表示,希望透過單次性使用的貼片方式,減少過去即便有不同顏色區隔,仍不容易黏貼正確的心電圖量測設備,現在成人款分為四個尺寸,小朋友分三個尺寸。依照貼片上的指示,對齊乳頭、腋下等位置,就能有不錯的量測效果。

宇心團隊一開始從硬體的無線設計開始,後續從使用者的數位化App、行動化的雲端儲存持續進展,未來也預期會有AI等診斷分析的輔助功能。

自2018年取得FDA 510k認證後,宇心已陸續取得歐洲CE Mark、英國MHRA、台灣TFDA、澳洲TGA等國的認證,預計今年還會通過日本PMDA以及新加坡SMDR的認證。

目前包括美國診所醫院、史丹福醫院與知名院所皆有採用宇心的產品,進行12導程心電圖的量測,此外,宇心針對美國知名的臨床試驗(CRO)機構也都有布局。

不過,研發部副總陳右庭坦言,像這樣突破性的醫療器材,在台灣遠距醫療法規要求相對嚴格,以及病人隱私、健保補助問題影響,目前先以偏遠離島地區衛生所、遠距醫療推廣為主。

 另一方面,遠距醫療需要與院所端做資訊系統的整合,目前各個院所多採獨立封閉的系統,這都需投入大量的人力,才能確保系統整合後的資訊安全與個資保護。

他期望,台灣可以加速放寬遠距醫療的法規與配套,在做適度的控管下開放,讓真正需要的人可以享受到遠距醫療帶來的幫助。如果可以,將宇心這樣不同於傳統心電圖的特殊醫材納入遠距醫療健保給付,節省醫療資源,就醫成本,也造福更多需要人群。

工研院看優勢:導入在地技術 提升競爭力

工研院電子與光電系統研究所林建中博士表示,美商宇心生醫研發醫療級12導程心電圖系統,搭配專利心電圖貼片,不需專業人員操作,患者在家中就能輕鬆自行完成心電圖檢查,透過藍牙連接至個人行動裝置並上傳雲端,由醫師線上判斷患者狀況,具有輕薄、遠距、容易使用的特點,該產品並具有歐盟CE、美國FDA、台灣TFDA認證,榮獲美國NIH研究獎項與台灣國家新創獎之企業新創獎醫療器材等獎項,有利於朝向遠距醫療發展。

宇心生醫在台灣設有分公司,其中產品的研發與製造也都於台灣執行,更在台北分公司聘有十幾位軟體工程師精進心電訊號的人工智慧判讀模型。

同時宇心生醫為了深入了解各種不同軟板印刷之技術,發展不同醫療應用產品,在經濟部工業局「物聯網晶片化整合服務計畫」(IisC)支持下,透過工研院在電性規格與軟板製程的技術能量,以及在製程上使用工研院與坤裕精機共同開發的一站式多層結構柔版印刷技術,製作心電貼片所需的導線結構樣品,其結果不僅讓宇心了解卷對卷柔版印刷製程上的優點,有機會在快速及精確品質的要求下同時擁有更好的成本優勢;利用IisC的機制,許多未來產品之開發和想法也能夠回饋到宇心。

受到新冠肺炎的影響,遠距醫療已成為照護新趨勢,宇心生醫掌握住這波不接觸的遠距商機,不僅在居家應用,未來也能拓展到交通工具等不同場域使用,同時結合AI人工智慧等最新科技持續進行修正,深具發展潛力。

(經濟日報 記者陳書璿)

 

 

 
 
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