解析▪新創技術
具低侵入與高精準雙優點!微體生醫開發全新腫瘤抗原檢測技術,使用尿液就能早期篩檢肺癌
2023-11-24

肺癌對民眾的生命威脅日增,定期篩檢遂成為早期預防的重要工具。由於低劑量電腦斷層掃描(LDCT)仍然有高偽陽性和輻射量累積的疑慮,微體生醫所開發的肺癌腫瘤抗原檢測則使用尿液作為檢體,對於病人沒有侵入性,精準度也接近90%,可與LDCT形成互補,提供更完整的肺癌防護機制...

根據衛福部國民健康署公布的最新台灣癌症登記報告,肺癌的新患病人數已經超越大腸癌,成為台灣最新的「癌王」。由於肺癌的早期症狀不明顯,定期篩檢的觀念尚未普及,世界各國篩檢的推行計畫面臨諸多挑戰。

因應肺癌患者增加的趨勢,胸腔低劑量電腦斷層掃描(Low-Dose Computed Tomography, LDCT)成為定期篩檢的選項之一,不過電腦斷層檢驗所仰賴的放射科醫療資源嚴重短缺,檢查結果存在高偽陽性問題,而且LDCT仍然會在患者體內累積輻射量。因此,為了降低非必要的侵入性檢查,導入輔助影像診斷的優異工具仍然有其必要。

LDCT存在高偽陽性與輻射量累積隱憂,需要其他診斷工具輔助

微體生醫開發的生物標記檢測方法,是以尿液作為檢體,收取檢體後僅需三個小時即可完成操作,無人體侵入性,甚至可以居家自行採檢,對民眾沒有輻射殘留的影響,適合定期篩檢追蹤。

團隊表示,這套試驗系統是藉由偵測尿液檢體中,肺癌相關抗原LCS01-A的濃度來篩檢肺癌,針對檢測LCS01-A在癌症患者與健康人之間濃度的表現差異,以判斷受試者是否罹患肺癌。

※肺癌患者體內可觀察到過度表現的LCS01-A抗原,透過尿液或血液均可檢測(來源:生策中心)

依據臨床試驗的結果,這項技術的檢測精準度落在89%,相較於傳統其他常用的腫瘤檢測指標精準度皆落在50~70%,具有精準度高的優勢,而且這項技術不受肝癌或乳癌等其他癌症的影響,對肺癌檢測的專一性高,可以排除偽陽性的疑慮。

此外,相較於其他如胸腔鏡、穿刺、組織切片的侵入性檢測方法,微體生醫的腫瘤抗原檢測技術僅採集尿液,因此完全無侵入性,受檢者風險極低,也沒有影像醫學的輻射殘留或是其他副作用的問題。

這項技術已經完成肺癌抗原體外檢測試劑組產品的開發,並獲得歐盟CE認證。為了收集更廣大的客群數據,目前正在台灣4家醫學中心及大型醫院進行更大規模的臨床試驗。在試劑生產製造的規劃上,目前正在裝修生產工廠,同時進行量產製程的開發,檢測方法流程也將申請ISO 17025認證。

微體生醫的抗原檢測技術,可與LDCT形成互補

團隊表示,使用尿液進行癌症抗原檢測的技術適用於一般醫檢單位的儀器設備,操作流程及原理也符合從業人員的基本訓練,人力與採購成本負擔相對輕微,跟既有的LDCT也可以形成互補,例如LCS01-A檢測數值較高的潛在患者,再進行電腦斷層掃描,篩選出高風險族群;或是經由電腦斷層難以判定的個案,可以再進行一次LCS01-A檢測,提供醫師第2個診斷依據。

※微體生醫的肺癌LCS101-A抗原檢測產品已通過歐盟CE認證,正在進行大型臨床試驗(來源:生策中心)

除了肺癌相關指標之外,微體生醫預計在此尿液檢測平台上導入更多其他適應症的生物分子標記,期待達成一次採集尿液即可進行多重適應症檢測的目標。因此未來第一年將篩選目前尚未被滿足的相關檢測需求,找到具有前景及市場價值的生物指標,第二年將依照生物指標分子開發對應的抗體及試劑,並進行產品確效及優化,並期待在未來第三年完成產品原型的開發。

為了讓檢測更便利,微體生醫也預計將檢測方式開發成手持式電子檢測裝置,在未來第一年改良成可以「定量檢測」的快篩方式,並在未來第二年開發對應的電子讀取裝置,搭配物聯網(IoT)技術將每次檢測的數值傳送到手機等個人終端,並提供醫師進行診斷的輔助,並實現個人化精準醫療的目標。


微體生醫小檔案來源:生策中心、微體生醫;資料時間:2023.11
公司全名 微體生物醫學股份有限公司
創立時間 2019年10月23日
董事長兼總經理 李亦書
主要產品 癌症及其他疾病的分子篩檢技術
員工人數 13人
專利佈局 (已獲證)台灣:2件,美國:1件(申請中)新加坡、澳洲、歐盟……共10件
國家新創獎得獎紀錄 第18屆(2021年):初創企業 - 創新醫材與診斷技術
第19屆(2022年):新創精進獎


※本文由生策中心新創幫編輯群採訪撰寫(口述:微體生醫李亦書總經理 執筆:蔣士棋)。如有引用,請確實註明出處來源。

 

本網站中所有資料(包括影音.文字.圖表.數據等) ,均屬於本中心或各該新創企業團隊之專屬財產,如有引用,請確實註明出處來源。 <完整資訊>
財團法人生技醫療科技政策研究中心 版權所有
Copyright © 2012 Research Center for Biotechnology and Medicine Policy (RBMP). All Rights Reserved