解析▪新創技術
非類固醇乾癬新藥PTB323X 調控角質基因表現抑制增生
2021-06-22

現行乾癬治療的主要用藥為類固醇,長期使用具嚴重副作用。PTB323X以台灣在地植物開發,類黃酮有效成分可調控S100a8S100a9 等病理相關基因表現量……


| 工研院生醫所 潘一紅組長團隊 |

 

乾癬是一種自體免疫疾病,也是一種慢性的發炎性皮膚病變,約影響全球2-3%人口,為一嚴重的全球性問題。現今治療乾癬的主要臨床用藥如外用類固醇等具有長期使用嚴重副作用,因此目前乾癬治療最迫切的需求為可以長時間使用,具高療效且副作用不大之外用藥,或可降低類固醇使用量之藥物
 

▌藥用成分倍增、製程優化純度提高72倍

團隊透過藥用成分之倍增調控技術、生物轉化純化技術及最佳活性配比技術等三大創新技術,解決植物新藥開發瓶頸,並整合學、研、醫研發平台及臨床研究,更利用工研院生醫所建置之健康藥源實驗農場、研發動物站與GMP試驗工廠等場域,開發出源自杭菊,主要活性成分為黃酮類的非類固醇外用型新藥PTB323X。經動物試驗與學研型臨床研究顯示,PTB323X可降低S100A8/S100A9/AREG訊息路徑以及keratin蛋白之相關基因表現,調控免疫與發炎反應、影響角質細胞增生分化,進而有效改善皮膚發紅、脫屑及皮膚增厚等乾癬症狀,其藥效優於臨床用藥維生素D衍生物Daivonex®,且不具皮膚相關副作用,有潛力成為乾癬非類固醇外用藥的主流產品。本藥物已於2020年取得TFDA人體臨床試驗許可,並完成台灣、美國、中國、歐盟及日本等國計3案10件之專利申請。

本研發之技術特色如下:
(1) 植物體內藥用成分倍增調控技術:高效率提高植物生合成路徑關鍵基因之轉換效率,提升植物體內含之藥用成分倍增達40倍。

(2) 藥用成分生物轉化及純化技術:透過酵素催化動力分割優化生產製程,增加生產製程中藥用成分達10倍,純度提高72倍以上,大幅減少分離純化所需的時間與成本。

(3)藥用成分群組最佳活性配比技術:經由實驗設計優化藥效活性組合,快速訂定臨床用藥規格。

  

▌技術強項與優勢

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以三大創新組合技術,解決植物新藥開發瓶頸,並透過工研院GAP試培育、GMP試量產場域,加速植物新藥開發。

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已針對植物成分優化、提取製程優化及醫藥配方優化等進行多元、多國之專利佈局,目前已申請 3案10件專利,其中已獲證3案5件。

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技術團隊已從植物料源栽種到藥物生產,建置整合型天然物產品開發技術研發平台,並結合學、研、醫及學研型臨床研究(臺大醫院新竹分院、臺北醫學大學附設醫院、高雄榮民總醫院、高雄長庚紀念醫院),依循全球植物新藥法規基準,開發非類固醇乾癬治療植物新藥,且於2020年通過TFDA人體臨床試驗審查。

 

▌開放那些合作項目?

產品/技術專屬授權、技術服務、ODM/OEM

 

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