解析▪新創技術
糖尿病足潰瘍新藥 提升ATP濃度促傷口癒合
2021-10-12

足潰瘍是糖尿病常見併發症,不易癒合,使患者生活品質下降。以活化細胞內AMPK酵素、提升傷口附近組織ATP濃度為開發導向之凝膠新藥,可加速傷口癒合,已完成美、台核可執行之臨床二期試驗……


| 華安醫學股份有限公司 |

 

糖尿病足部潰瘍是糖尿病相關併發症中相當常見的足部病變,每年糖尿病患足部病變發生率約為 3%。目前在藥物市場上,糖尿病足潰瘍僅有一項經FDA 核可的用藥,屬蛋白質藥物、價格昂貴,且不建議使用於傷口血管病變及感染者,因此,糖尿病傷口的癒合用藥,具備藥物市場未被滿足需求 (Unmet need) 的特色。
 

▌以嘌呤類化合物為前驅藥,經生物體酵素催化為活性分子

華安醫學的 ENERGI 藥物開發平台,以嘌呤類化合物做為前驅藥 (Prodrug) 成分,經生物體特定酵素以一步驟催化方式,轉化為活性分子,藉此提升細胞能量調節之關鍵酵素單磷酸腺苷活化蛋白質激酶 (AMP activated protein kinase, AMPK) 的活性。許多研究結果顯示,生物體內ATP 的水平與衰老、神經退化性疾病、缺血性損傷、腫瘤、糖尿病或發炎性腸道疾病相關,而生物體內ATP和 AMPK 之間亦存在很強的相關性,牽涉到異常狀態下的能量調節。
 

▌台美二期臨床試驗之癒合率結果具統計意義

ENERGI-F703 凝膠即為ENERGI 藥物開發平台產品線之一,可藉由活化細胞內 AMPK 酵素,提升傷口附近組織的ATP 濃度。由細胞與動物實驗發現,ENERGI-F703 的投予能夠:(1) 降低血管內皮細胞的發炎反應;(2)加速傷口皮膚纖維母細胞的纖維化、增加膠原蛋白沉積及肉芽組織形成;(3) 促進傷口皮膚的上皮細胞移行作用而加速傷口癒合。而利用 db/db 糖尿病模式鼠的證實,ENERGI-F703 在傷口處的局部塗抹,的確能夠有效加速癒合的速度。ENERGI-F703 已完成美國及台灣FDA核可執行之臨床二期試驗,結果顯示在Wagner Grade 2 以下且傷口面積為1.5~25 cm2病患族群,ENERGI-F703與安慰劑組之完全癒合率差異具統計意義 (P = 0.017,ITT),未來將加速技轉授權業務進行,並積極規劃全球第三期臨床試驗。

 

▌技術強項與優勢

ENERGI-F703 新藥,對於糖尿病足部潰瘍患者之重要性分述如下:

  1. 費用最小化:ENERGI-F703 活性藥物成分為已知的化學物質,已證明安全性,故新藥開發策略為 505 (b)(2) ,可免除第一期臨床試驗的執行,大幅降低新藥開發失敗率及研發所需費用。
     
  2. 進度最速化:臨床試驗期程相較於其他癌症或慢性病藥物,人體試驗時間較短只需三個月,故能在短時間即達到二期臨床試驗 proof of concept 目的。
     

 

 

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