國衛院DBPR211的成功授權，專案管理團隊的協作功不可沒！從「藥物探索」到IND申請通過進到人體臨床試驗的「藥物發展」階段這一過程中，牽涉多方專業。為了執行藥物發展階段的計畫，生藥所聘請具國際藥廠經驗的臨床前與臨床試驗專家客座指導，並投入原有的專案經理，以邊做邊學的方式，與研究人員一起進階學習藥物發展階段的試驗管理工作...

在2007-2017年政府大力推展生技醫藥期間，國衛院成功自行推動4項藥物完成臨床前試驗與美國及台灣IND申請，2項藥物更完成人體一期臨床試驗，也在此時培養出6位專案經理。其中在2009-2010兩年間，台灣的臨床前試驗委託機構尚未達成熟階段，且國衛院團隊尚未有臨床前試驗的經驗，因此為了確實加值藥物成果，須委託有績優表現的機構進行臨床前試驗，藉以累積經驗並大幅促進藥物的技術移轉機會。因此在專家客座的推薦下，開始接觸美國的臨床前試驗委託機構且展開合作，後續甚至為了符合政府採購程序，多次與該委託機構往來議價，讓對方留下深刻印象。

從「藥物探索」到IND申請通過進到人體臨床試驗的「藥物發展」階段這一過程中，牽涉多方專業，以國衛院生技藥研所（以下簡稱生藥所）來說，參與的研究人員就多達20-30位。而為了執行藥物發展階段的計畫，生藥所聘請具國際藥廠經驗的臨床前與臨床試驗專家客座指導，並投入原有的專案經理，以邊做邊學的方式，與研究人員一起進階學習藥物發展階段的試驗管理工作。專案經理除了要與團隊合作互動外，也須與十餘家委託服務機構打交道，從中選定適合者共同合作，定期追蹤專案進度解決問題，以順利結案。

此外，新藥研發時程的掌握非常重要，原料藥生產若能順利完成並銜接上臨床試驗用藥生產，將可縮短申請IND的時程，減少專利效期的耗損。但原料藥的生產從實驗室的毫克與克級放大到工廠的公斤級生產，總是會發生讓人意想不到的狀況，包括工廠操作人員發生過敏現象，或合成出非預期的晶型等，這些臨時狀況都可能影響原料藥完成的時程，若沒有及時解決，則會耽誤後續臨床試驗用藥的產製，因而無法如期達成計畫績效。因此，專案經理需要像保母一樣，發揮軟實力，以愛心與耐心進行整合協調工作，讓藥物研發計畫依照規劃的藍圖與目標，在有限的時程與經費下，有品質地推進至通過IND申請。

在專案經理的各項繁複工作中，當屬提出IND申請後，邁向進入人體臨床試驗的最後一哩路-於法規單位要求期限內回覆最為刺激緊張。申請美國IND時，一般US-FDA審核通過時間為30天，若30天內無clinical on hold的意見，就表示臨床試驗申請通過。國衛院計畫曾於申請後第28天與29天收到審核意見，要求隔天回覆；或接獲藥物化學製程方面的問題，須緊急進行分析試驗測得數據結果，才能完成如期回覆的要求。

這些「緊急任務」的分派與達成，須由專案經理事先凝聚團隊共識，並作為委託機構的單一窗口，避免資訊遺漏；當專案經理收到FDA的審核意見後，須判斷應由哪個團隊負責處理與回答，接著隨即快速通知該團隊成員放下手邊工作、協力合作。先依審查意見尋求解答，評估是否須進行試驗取得數據，後續依各問題再融入醫師、藥物化學家、臨床前及臨床試驗團隊等的完整意見，並字斟句酌、反覆推敲以能最適切答覆審查意見，並避免產生更多疑慮而延後臨床試驗的展開。過程中須展現各種深厚功力，若非有長期的專業經驗累積，實難以如期完成並順利取得IND。最後，經驗豐富的專家客座透露潛規則：「法規單位問什麼就回答什麼，不要多寫！」，分享給各位。

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