解析▪新創技術
領先全球發現口腔癌生物標記STBM-1  世延生醫與長庚攜手開發具九成準確度的唾液快篩劑
2022-04-27

以疾病生物標記為研發主軸的長庚大學分醫中心,與諾貝爾獎得主Leland H. Hartwell合作,從千篇文獻中找出口腔癌蛋白質分子候選標記,再以標靶質譜定量技術驗證唾液檢體後,發現了標記分子STBM-1,隨後技轉世延生醫並成功取證,讓早期口腔癌篩檢更方便且準確…

台灣口腔癌發生率和盛行率居高不下,根據2020年國際公共衛生研究的統計,全世界每年大約有65萬7千名口腔癌和咽喉癌的新病例,換算下來每10萬人中大約有9人會得到口腔癌,而台灣則是每10萬人有32.46人,口腔癌發生率為全球最高。目前使用醫師目視或觸診口腔黏膜的口腔黏膜篩檢,是口腔癌臨床評估的主要方式,若發現有癌前病變或癌症病兆,則在疑似病灶處進行組織切片檢查,以做為診斷依據;然而口腔黏膜篩檢須由專業的口腔保健人員(牙醫、口腔衛生保健師、牙科治療師、口腔衛生治療師等)施行,且由於口腔癌病程包括有紅腫、白斑等超過20種的癌前病變(臨床非認定為癌症,但需要定期追蹤),因此導致口腔癌確診難度提高,以及確診病患往往都已是癌症三期以上。

隨著分子診斷技術的進步,現今已可經由觀察體內的基因、蛋白質等生物標記(biomarker)的異常表現來達到癌症的早期偵測與治療,提升存活率。現任長庚大學分子醫學研究中心主任的余兆松教授即是台灣早期投入癌症生物標記進行研究的先驅者之一,至今研究腫瘤生物標記已將近30年。余教授在長庚大學和長庚醫療財團法人體系的支持下,與多個實驗室合作,共同建立蛋白質體學核心實驗室,發展相關定性與定向分析技術平台,透過質譜學為基礎的蛋白質體學,用以系統性分析癌症相關樣品中蛋白質;爾後更偕同組織成立分子醫學研究中心,共同積極參與國際研究,其中在與癌症登月計劃(Camcer Moonshot)的諾貝爾生理醫學獎得主 Dr. Leland H. Hartwell合作期間,從數千篇文獻與數百個生物標誌候選者中,篩選出具潛力口腔癌蛋白質分子標的,再用唾液檢體進行驗證,挑選出最具表現差異的分子「STBM-1」,成功建立一組四種蛋白質組合,研究指出透過這個新發現的口腔癌唾液生物標記組(salivary biomarker panel)和基於此組合的風險係數評估計分系統,以非侵入性的檢測方式預測口腔癌風險,比起現行醫師目視的口腔癌黏膜篩檢的精確度更高,經實驗證明可偵測超過九成的口腔癌患者,以及具有偵測88%早期(第一、二期)口腔癌的敏感度與80%的特異性,及預測高風險癌前病變惡性轉為口腔癌的效力。


※圖為世延生醫與長庚大學余兆松教授團隊合影。(照片來源:國研院儀科中心)

2016年底成立的世延生醫股份有限公司(下稱世延生醫)以「世人健康,延年益壽」為核心理念,致力於癌症早期篩檢與治療的發展目標。世延生醫創辦人邱宏達董事長原在北京大學第三醫院擔任主治外科醫師,由於從醫過程中所接觸的都是確診罹病的患者,並看到諸多醫療仍無法解決的病痛問題,且適逢家族親戚突然因口腔癌離世,看到罹癌患者和家屬在身心層面的困頓,因而深刻感觸到健康、預防和疾病早期檢測的重要性,並萌生想透過市場機制引領,進而從健康促進層面切入,期望能盡己身之力而能擴大去做幫助人們的事。

此念一生,行動隨心而動,邱宏達即開始尋找可行之策;在因緣際會下,透過科技部法人鏈結計畫(國研院儀科中心輔導協助)而看到長庚大學余兆松教授的研究理念與成果,發現都與自身目標相為契合,並驚豔於余教授團隊在癌症生物標誌研究的能量與嚴謹程度,因而決定與之合作,希冀能將本技術實際落實商品化,並推向臨床的實際應用。於是邱宏達在2016年年底成立世延生醫股份有限公司,並在隔年技轉長庚大學的STBM-1口腔癌唾液生物標記組,並展開STBM-1檢測試劑的開發,現已針對不同臨床診療階段而成功開發「世安EarlyFound® 口腔癌ELISA檢測試劑套組」(下稱”ELISA檢測試劑”)與「世安EarlyFound®口腔癌快速檢測試片」(下稱“快速檢測試片”)兩種產品;其中「世安EarlyFound® 口腔癌ELISA檢測試劑套組」已於2020年年底取得歐盟CE認證,兩種產品現正於台灣進行送證用臨床試驗,預期2022年底取得台灣的上市許可;而在這之前,全球臨床應用尚未有常規使用的口腔癌分子檢測試劑。


※圖為公司以STBM-1為生物標記,開發出的口腔癌檢測產品。(照片來源:世延生醫提供)

世延生醫的兩種口腔癌檢測產品可作為現行口腔黏膜篩檢的輔助使用。其中ELISA檢測試劑可提供精確量化結果,可於醫療院所醫檢單位與第三方醫檢單位使用;運用ELISA檢測試劑搭配醫師目視篩檢的經驗判斷,可評估病患口腔癌期別、評估治療成效並追蹤術後癌症復發。快速檢測試片不需搭配儀器,具有攜帶方便與快速判讀的優點,可快速提供半定量檢測結果,因此可用於區域醫院、診所、衛生所、偏鄉醫療服務等第一線篩檢;若檢驗結果為陽性,則可趕緊轉診到專科診所或醫院進行第二線專業評估檢測。在第二線由專業醫療人員進行口腔癌目視判斷時,同樣可以運用快速檢測試片組,或ELISA檢測試劑(視環境設備而定)以輔助判斷,再決定是否進行病理切片。由於世延生醫快速檢測試片可歸類為POCT醫療器材,且鑑於新冠疫情因素,參與國健署口腔癌篩檢與口腔癌癌前病變回診追蹤的人數驟減一半,世延生醫正與臨床醫療機構規劃開發口腔癌個案管理智慧服務平台,期待能進行居家的高風險族群和癌前病變族群的篩檢

世延生醫口腔癌檢測產品與現有口腔癌檢測法比較:

 

世延生醫產品

現有口腔癌檢測法

 

世安EarlyFound®口腔癌快速檢測試

世安EarlyFound® 口腔癌ELISA檢測試劑套組

醫師目視

病理切片

操作人員是否需要專業訓練

是(醫檢人員)

是(醫師)

是(醫師、醫檢人員)

使用場合

單人能完成

醫檢師檢測用

醫師目視篩檢

醫師與醫檢師檢測用

檢測時間

約10~20分鐘

約一天

約10~30分鐘

數個小時

檢測精準度

檢測費用(新台幣元)

1,000

500~700

300~600

2,000~5,000

方式和優點

以唾液為檢體,非侵入性,採樣方便

 

 

不須搭配儀器,攜帶方便、快速判讀;30分鐘內可快速提供半定量結果

樣品前處理方式較簡易;為通用的蛋白質定量技術,醫檢部門上線容易

 

 

應用場域

方便應用於第一線篩檢或篩檢資源缺乏地區

可提供精確量化結果,方便應用於第二線篩檢

 

 

※資料來源:世延生醫;生策中心–新創幫 整理

※系列報導:

※本文由生策中心新創幫編輯群採訪撰寫。如有引用,請確實註明出處來源。

 

本網站中所有資料(包括影音.文字.圖表.數據等) ,均屬於本中心或各該新創企業團隊之專屬財產,如有引用,請確實註明出處來源。 <完整資訊>
財團法人生技醫療科技政策研究中心 版權所有
Copyright © 2012 Research Center for Biotechnology and Medicine Policy (RBMP). All Rights Reserved