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All in one! 昌固生技透過專利精密機械設計讓椎體擴張手術器械配合最佳化
2023-01-17

昌固生技除了以生醫鈦合金做為EVA系統植入物的材料外,更透過精密機械設計將手術器械配合最佳化,讓臨床醫師使用時更順手、手術時間縮短與學習曲線低等諸多優勢...

昌固生技的EVA系統的植入物採用生醫材質鈦合金(Ti-6Al-4V)作為材料,本體利用材料自身的塑性變形和植入物本體的幾何結構來達到擴張效果。再藉由已擴張植入物的支撐效果提供足夠的支撐範圍,降低術後椎體再次塌陷的程度,並可在手術中藉由擴張植入物達到回復骨折高度和防止骨水泥滲漏的目的。昌固生技也發現其產品植入物擴張過程中有擴張推力大小不同的需求,因此另行開發其專屬工具,藉由內外管徑和螺紋的配合,使臨床操作者在操作過程中能輕易的將植入物擴張成型。並考慮到現有微創手術在骨水泥注入步驟上因骨水泥凝固造成的擠壓困難,因此本產品連同骨水泥入注入機構一同設計於操作器械中,讓使用者利用同一組操作器械就能將植入物擴張成型並且輕易地將骨水泥注入植入物當中進而加固整個椎體的穩定。

Step by step! 逐步解析昌固生技可擴張椎體強化系統

為了使變形的椎體恢復原本的高度進而減輕病患的疼痛,昌固生技在植入物產品設計初期就以可變形為設計考量重點,不同於氣球擴張椎體成型術使用充氣膨脹的原理,植入物產品在放入椎體後藉由專屬工具的壓縮,使外圍的葉片利用自身的金屬材料性質產生挫曲變形,讓植入物外圍撐起塌陷的椎體,使原本塌陷的椎體恢復原本的高度。

※昌固生技可擴張椎體強化系統(EVA System)。(圖片來源:昌固生技)

當植入物擴張變形撐起塌陷的椎體後,需要使用骨水泥來固定植入物在椎體內的位置及在術後持續提供椎體所需要的支撐強度。為了讓骨水泥可以順利注入椎體並且均勻填滿已擴張的植入物,植入物利用中軸空心的方式讓骨水泥以專屬工具注入椎體內,並從中軸的開槽流入植入物擴張所撐開的椎體空腔中藉以填滿已變形的植入物。

在植入物擴張過程中為了讓外部葉片可以順利擴張,必須將植入物設計成外圍葉片及內側中軸兩個部分,內側的中軸負責與專屬工具連接藉以提供外圍葉片在變形時所需要的拘束力;而在葉片擴張及骨水泥注入完成時,藉著外圍葉片底部的幾何外型將植入物從工具脫離,留在椎體內(下圖1)。

將脊椎植入物葉片撐開過程中,推開植入物葉片使其產生擴張變形的所需要的推力,臨床操作者如要直接以手推動會有困難,因此必須設計省力機構使葉片可以順利被推開,利用螺紋的配合使轉動推桿的動作變為向前的推力,推動推塊讓撐開器前端的套筒延著連結管向前推擠植入物葉片產生擴張變形(下圖2)。

將脊椎植入物葉片利用工具撐開後,為了把骨水泥藉由同一組工具注入椎體中,在此將工具主體後端的推桿設計為可以拆卸的構造,拆卸掉後端的推桿後便可以將專屬的針筒藉由螺紋鎖入撐開器的連結管,接著將注射握把鎖入原本是撐開推桿的主體內,同樣藉由螺紋把轉動注射握把轉變為推動注射推塊,進而將特製針筒內的骨水泥注入椎體中(下圖3)。

為了讓手術前置作業及器械間的配合度達到最佳化,昌固生技也設計了可以完整執行每個步驟的全套器械。並將全套器械已無菌的雙層泡殼包裝包覆,減輕手術房準備器材的負擔,並且管控感染風險至最低的效果。

※昌固生技根據臨床使用需求而設計的EVA全套器械組。(圖片來源: 昌固生技)

※昌固生技透過巧思設計All in one的全套手術器械,讓手術前置作業及器械間的配合度達到最佳化。(影片來源: 昌固生技)

※系列報導:

※本文由生策中心新創幫編輯群採訪撰寫(口述:昌固生技 執筆:陳柏翔)。如有引用,請確實註明出處來源。

 

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