企業新創 - 特化材料與應用生技
微型智能細胞製藥用無菌隔離裝置
2025-01-14
亞家生物科技股份有限公司

因應活細胞的特性,無法使用後殺滅菌等製程,因此製程環境的無菌無塵潔淨等級的管控,是唯一確保細胞無菌製劑品質的手段。 傳統的細胞製造使用之生物安全櫃(BSC)為半開放式,整個製程環境管控不易,造成污染風險高、建廠成本貴、維運費用高昂以及生產效率不佳等問題,阻礙了細胞製藥走向規模化、製藥化的發展。 本產品細胞製藥用無菌隔離裝置(YJ-Isolator)將整個製程廠區空間,濃縮到一個最高無菌無塵A級潔淨等級的隔離空間,微型化的空間內包括有顯微鏡、離心機及培養箱等細胞製程必備之設備,實現從細胞原料到細胞製劑成品全製程皆在 A 級區環境內完成。 我們將整個細胞製藥的廠房空間與製程需求,整合成一個微型化的細胞製藥用無菌隔離裝置,透過微型化、模組化、智能化的設計,讓隔離裝置能快速適應不同製劑流程,並使製程空間的環境管控變容易,符合 PIC/S GMP 製藥優良規範要求,確保品質,接軌國際。

評審推薦
1.產品在醫療機構內打造符合GMP製藥優良規範要求的細胞製劑廠,能有效降低細胞製劑的冷鏈運輸成本,提高細胞治療的品質和效果。
2.提供整套式細胞製劑設備,有助於促進相關臨床應用技術的開發和推廣,增強臨床和產業化應用的便利性。
3.產品具專利性,顯示出技術的創新性和市場競爭優勢。
公司簡介

亞家生技於 2020 年在林口成立。
團隊來自細胞培育研究、製藥工業與醫藥法規等跨領域之專家,我們重視人因操作、數據收集、AI算法應用,打造符合PIC/S GMP細胞製藥需求的整體解決方案。

亞家生技開發台灣自製的第一台「細胞製藥用無菌隔離裝置」,得到中央研究院國家生技園區採購,更是台灣第一家以「無菌隔離裝置」打造並通過衛福部依據「特管辦法」查廠之人體細胞組織優良操作規範 (GTP)認可的細胞製備場所。

我們與海內外醫療機構合作整廠輸出,從建置規劃、法規認證、細胞製造技術服務,在臨床端建立「微型智能細胞製劑廠」,就近生產臨床需要的細胞產品,實現分散式Local for Local的細胞製造模式,以獨家技術降低維運之能源耗費,縮短冷鏈物流碳排放。

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