類風溼性關節炎(Rheumatoid Arthritis; RA)是需長期服藥治療之慢性自體免疫性疾病。臨床上具延緩RA疾病進程療效者,屬於DMARDs的抗體藥品,其缺點為售價昂貴、臨床使用不便(靜脈注射給藥)、部分病人長期使用後會產生中和性抗體造成藥品無效。另一類DMARDs則為可口服的JAK 抑制劑,其雖然具備臨床使用便利性,然而可能增加用藥患者心臟病、癌症、血栓甚至死亡的風險,也限制了這類藥品臨床使用。 PP011為短鏈胜肽藥品,評估屬於first-in-class drug,可口服給藥並改善RA動物關節發炎腫脹與骨頭被侵蝕的症狀兼具止痛多重療效特色,可減少藥品使用種類,降低副作用發生的機率,極具臨床使用便利性以及提高病人服藥之順從性。目前已完成之動物毒理實驗無觀察到不良反應發生,安全性高。生產可以化學方式進行,已可達到公斤級產能,目前正建立CMC相關生產製程與分析方法,同步進行申請臨床試驗所需之法規資料準備工作。 類風溼性關節炎(RA)用藥在2022年的市場已達547億美元,其中主要治療藥品Humira (adalimumab) 專利已於2023年到期,具口服便利性的Xeljanz (tofacitinib) 專利期亦將在2025年到期,且存在安全性風險。PP011目前已獲得台灣、日本、澳洲、中國、歐盟等全球主要市場之IP保護,美國IP正在審查中。PP011兼具療效、安全性高,同時具專利保護等多項優勢,極具競爭力。
2.在動物模式中,PP011療效與現行RA用藥相當或更佳,且無不良反應發生。
3.PP011胺基酸序列短,組成明確且合成容易,具生產製造成本優勢。
4.已取得台灣、日本、澳洲、中國以及歐盟等全球主要市場之專利保護,美國專利審查中。

沛爾生技醫藥股份有限公司(PELL Bio-Med Technology Co. Ltd.) 為台灣專營細胞培養之技術研發、細胞治療之臨床應用的生技公司,沛爾致力於開發多種符合特管辦法的自體細胞療法以及效果更為卓越的基因改造細胞療法(例如CAR-T)。沛爾除堅定在細胞與基因改造細胞產品領域持續精進,開發自有技術外,目前在CAR-T製程、慢病毒生產以及新CAR-T平台設計等關鍵開發步驟皆獲得多項多國專利。
除細胞及基改細胞領域之外,沛爾亦致力於開發具生物活性之短鏈胜肽藥品(代號:PP011)研發工作,PP011胜肽藥品之生產合成技術與臨床應用與目前沛爾生醫開發之CAR-T核心技術完全不同,為創辦人研發超過15年的發現,是沛爾生醫另一項重點開發項目,規劃運用於與止痛及抗發炎相關之臨床疾病治療,目前選擇類風濕性關節炎做為首要開發適應症,進軍全球數百億之類風濕性關節炎治療市場。除自體免疫疾病外,目前數據指出具有其他適應症之潛力,沛爾生醫正持續PP011之研發,包括人體實驗,為進入市場做準備。
Copyright © 2012 - 2025 Research Center for Biotechnology and Medicine Policy (RBMP). All Rights Reserved
