普癌停 (AP203, PD-L1 x CD137) 是台灣第一個完全自主研發,在地生產,並進入人體臨床試驗的雙特異性抗體,由圓祥生技運用自有Omni-Mab全人源抗體庫與T-cube雙特異性抗體平台獨立開發,目前於台灣進行一期臨床試驗。 普癌停採用對稱型IgG-like結構,同時具備PD-L1免疫檢查點阻斷與CD137共刺激活化雙重機制。其最大創新在於「條件式 T 細胞活化」(Conditional T-cell Activation):CD137訊號僅在PD-L1高表達的腫瘤微環境中被選擇性啟動,使T細胞活化精準集中在腫瘤,大幅降低傳統CD137單株抗體或CD3之T細胞銜接抗體 (CD3-based T cell engager, TCE) 常見的細胞激素釋放症候群 (cytokine release syndrome, CRS) 與全身性毒性風險,實現「高藥效、低毒性」的理想平衡。 相較於現行 PD-1/PD-L1單株抗體療效受限(約60–70% 患者無效或復發的困境),以及CD3-based TCE毒性過高的瓶頸,普癌停提供更安全且潛在更有效的治療選項,特別針對「免疫冷腫瘤」(如微衛星穩定型大腸癌等)與PD-1/PD-L1治療無效的難治型癌症患者。 臨床前與一期臨床早期數據已顯示:即使在高劑量下仍未觀察到明顯副作用,超過半數患者達到疾病穩定,部分患者更出現腫瘤縮小,展現優異的安全性與明確的初步療效訊號。 普癌停不僅填補全球每年超過200萬名對 PD-1/PD-L1療法無效或抗藥患者的重大醫療缺口,更象徵台灣生技產業從抗體篩選、抗體工程到GMP量產的完整新藥開發能量。作為台灣首個進入臨床階段的雙特異性抗體,普癌停具高度國際授權與商品化潛力,標誌著台灣原創癌症免疫療法正式站上全球舞台,為下一世代更安全、可控、適用範圍更廣的腫瘤免疫治療開啟全新篇章。
2.本產品的T-cube雙特異性抗體平台具模組化設計,便於開發多種腫瘤治療藥品。
3.AP203設計能夠在不同靶點之間調整親和力,在臨床試驗中顯示出良好的抗腫瘤活性,顯著提升治療效果。
4.AP203的機制可降低細胞激素釋放症候群的風險,對患者安全性有保障。
圓祥生技成立於2013年,專注於新一代蛋白質與抗體藥物研發,核心技術為自主開發之「Omni-Mab全人源抗體庫」與「T-cube雙特異性抗體平台」。憑藉兩大平台,已成功開發多項First-in-Class候選藥物,其中普癌停 (AP203, PD-L1 x CD137雙特異性抗體) 為台灣第一個進入人體臨床試驗的本土新創雙特異性抗體,目前一期臨床試驗於台灣順利推進;另有AP505、AP402、AP601等多條管線同步臨床試驗進行中,充分展現技術成熟度、研發量能與管線豐富性。
圓祥以「條件式、腫瘤選擇性T細胞活化」為核心策略,成功突破傳統T細胞銜接抗體 (TCE) 安全性瓶頸,同時優化雙特異性抗體製程,實現與常規單株抗體相當的高產率與優異藥物動力學特性,讓高難度創新藥物具備真正的商業化潛力。
在商業布局上,圓祥採取高價值授權結合里程碑金模式,已與信達生物 (Innovent Biologics)、天士力醫藥集團 (Tasly Pharmaceutical Group) 等國際藥廠建立策略合作,持續收取授權金與里程碑款項,形成穩健、可循環的研發資金來源。普癌停 (AP203) 核心專利已於美國、歐盟、中國、日本等主要市場布局至2039年之後,構築堅實的智財護城河。
圓祥生技以領先全球的雙特異性抗體技術平台,不僅帶動台灣從「抗體篩選」到「臨床開發」的完整新藥產業鏈升級,更成功將本土原創藥物推向國際舞台。圓祥正以實際成績樹立台灣生技新創「從0到臨床、從台灣到全球」的標竿典範,為全球難治性癌症患者帶來更安全、更有效的治療新希望。
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