世界首創長效型雙抗體愛滋病療法

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世界首創長效型雙抗體愛滋病療法

2026-01-16

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中裕新藥股份有限公司

TMB-365/TMB-380是一種針對HIV維持療法的創新長效雙抗體組合藥物，旨在提供更便捷、高效的治療方案。其技術核心在於結合TMB-365（靶向CD4受體）與TMB-380（靶向HIV病毒蛋白）兩支長效型單株抗體，通過協同作用實現強效且持續性的長效病毒抑制。與傳統每日口服抗病毒藥物相比，該療法將給藥頻率從每日用藥降至一年僅需6次給藥，大幅提升患者依從性，生活品質與病毒變異風險。該組合的創新價值在於其長效特性與廣譜抗病毒能力。臨床前及臨床2a試驗數據顯示，TMB-365/TMB-380可實現持續病毒抑制，且無需篩選患者病毒株，適用範圍廣。其安全性良好，未見顯著免疫原性或嚴重不良反應，相較現有長效療法具有更高便利性與耐受性。在市場競爭力方面，全球HIV藥物市場是一個未被滿足且急需長效突破療法改善目前用藥局限的領域，2024年愛滋病藥物市值約300億美元，預計到2032年將達到500億美元，以4.4%的複合年成長率成長。目前長效療法僅占3%，預估在2030年將達30%，市場潛力巨大。TMB-365/TMB-380憑藉其給藥間隔長、療效穩定及無耐藥性篩選需求等優勢，有望挑戰現有長效療法（cabotegravir/rilpivirine），並在未來重塑HIV維持治療格局。該產品目前正推進臨床Phase2b試驗，若開發成功預計將為患者提供更高效、更安全、更便捷的治療選擇，進一步鞏固中裕新藥在HIV治療領域的領先地位及貢獻可觀的公司營收效益。

評審推薦

1.TMB-365/TMB-380為世界首創的長效型雙抗體愛滋病療法，具備創新性。
2.該療法可將給藥頻率降至每8週一次，顯著提升患者依從性與生活品質。
3.產品已獲得美國FDA的快速審查認定，顯示其潛在價值。
4.同時靶向宿主細胞和病毒蛋白，具互補偕同作用，增強療效。
5.臨床2a期試驗已顯示持續病毒抑制的潛力，具備良好前景。

公司簡介

中裕新藥股份有限公司（TaiMed Biologics）成立於2007年，是全球少數專注於創新型愛滋病（HIV）治療藥物之開發，致力解決全球尚未被滿足的醫療需求。公司研發出全球首款獲准用於HIV治療的單株抗體藥物 Trogarzo®，成為全球首創（first-in-class）之突破性治療方案，為嚴重多重抗藥性（MDR）HIV患者提供前所未有的治療選擇，為患者帶來新生的希望。Trogarzo® 已分別於2018年與2019年獲美國FDA與歐洲EMA批准上市，並持續規劃拓展至台灣、中東與北非（MENA）、香港、澳門、越南、斯里蘭卡等其他潛力市場，以嘉惠更多患者。

承襲 Trogarzo® 的成功經驗，中裕新藥正積極開發新一代的長效HIV療法。公司研發中的TMB-365/380長效雙抗體組合療法，在臨床二期初步試驗（Phase 2a）展現出優異的療效與安全性，目前已進入臨床二期擴大試驗（Phase 2b），有望成為未來HIV療法市場的重要創新產品。中裕現階段已啟動全球授權與共同開發合作夥伴之洽談，積極拓展國際市場。

中裕新藥亦持續深化技術創新，建立全球首創的CD4標靶抗體藥物複合體（ADC）技術平台，藉由高度精準、專一性的藥物輸送技術，有效提升HIV治療的精準性與療效，未來更可望為HIV治療模式帶來根本性的轉變。此外，TMB-365-ADC能精準鎖定CD4細胞，抑制過度活化的免疫反應，有潛力成為全球首創CD4標靶ADC。這項平台未來可望開發出一藥對多種自體免疫疾病的療法，為類風濕關節炎、乾癬、紅斑性狼瘡等疾病帶來全新治療可能性，象徵著我們從HIV研發進一步邁向『精準調控免疫』的新時代。

除了專注藥品創新研發外，公司也積極拓展委託開發暨製造服務（CDMO）業務，提供國際級的生物製劑生產及量產解決方案，協助全球生技醫藥客戶加速產品開發及上市時程。