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遠腎佳DNlite檢測
2026-01-16
新穎生醫股份有限公司

全球糖尿病患者至2040年預計將超過6億人,其中糖尿病合併慢性腎臟病是最常見且最嚴重的併發症,更是末期腎病變的主因。在台灣,約50%末期腎病患者合併有糖尿病,因此針對糖尿病合併腎病變的疾病控制,成為世界性的重要議題。 然而,現行臨床上標準的診斷與分期方法,對糖尿病合併腎臟病的預測管理能力有其侷限,尤其是非典型糖尿病腎臟疾病患者的腎功能預後,快速進展至腎衰竭的風險無法有效被掌握,易錯失醫療介入的黃金時期,因此糖尿病合併腎臟病精準管理成了急需解決的臨床問題。 為此,本公司所開發的產品 — 遠腎佳DNlite檢測 (英文名稱: DNlite-IVD103) 瞄準了此一未滿足之臨床需求,針對糖尿病患者進行有效且精準的腎功能預後,以期達到糖尿病合併腎臟病精準管理之目的。目前,DNlite-IVD103已取得包含台灣食品藥物管理署(TFDA)在內的40多個國家或地區之市場准入許可,顯示該產品在全球市場具備高度可接受性與法規合規性,為後續國際市場商轉與產品擴展奠定良好基礎。

評審推薦
1.產品已上市並獲得多國的肯定,顯示其市場接受度與信任度。
2.本產品利用ELISA技術,能夠定量檢測尿液中特定轉譯後修飾的胎球蛋白-A片段,操作簡單,易於整合於不同檢測實驗室,提供早期腎功能惡化的風險指標。
3.檢體來源為尿液,取得方便,適合於醫療院所或POCT進行檢測。
4.已於全球多區域合作落地執行,顯示其國際化潛力。
公司簡介

新穎生醫(6810)成立於2014年第三季,專注於以新穎生物標記為基礎的高附加價值檢測產品開發,致力於慢性疾病(糖尿病併發症及慢性腎病變)與癌症早期檢測與預防。此次參賽的產品為新穎生醫的旗艦產品遠腎佳DNlite檢測 / DNlite-IVD103。新穎生醫主要競爭優勢在於:(1)擁有全球專利保護的核心技術,進入門檻高;(2)掌握關鍵原物料;(3)全方位自主開發設計及生產的能力;以及(4)產品定位具全球競爭力及市場性。新穎生醫正透過國際合作擴展臨床應用及開展全球布局。

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