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有效供應CRM197載體蛋白及抗原快篩抗體與疫苗開發與生產緩解COVID-19傳染疾病
2020-12-23
台康生技股份有限公司

台康三主軸合作協助對抗新冠病毒已有顯著成果,除第一主軸載體蛋白除已提供給國家衛生研究院作疫苗開發外,目前也陸續接獲台灣學界發展疫苗的需求,台康皆無償免費供應載體蛋白EG74032開發新冠疫苗開發。快篩試劑是目前防堵疫情擴大最佳防守員,全世界無不積極努力快速找到準確驗證的快篩試劑,台灣也在這次疫情上日以繼夜開發;台康抗疫第二主軸是提供抗體開發生產技術平台,在短時間供應抗原快篩用抗體,目前已和二家民間公司:一家在竹北生醫園區的安肽生醫公司及一家具有GMP認證的檢測試劑開發製造寶齡富錦公司,達成合作共識成立快篩聯盟。已在四月完成上、下游整合開發第一批驗證試劑原型,台康已提供抗體給寶齡富錦公司作後續量產驗證,也陸續完成法規送件需求,以供應全球疫情面臨的大量檢驗需求。台康秉持企業會責任也已釋放資源,全力協助學研在短時間內供應快篩試劑所需抗體及疫苗所需抗原,以利後續臨床試驗及上市所需之產品需求。在全球抗新冠疫情疫苗藥品快篩試劑開發競爭之際,唯有上中下游緊密合作才能在這場抗疫戰爭勝出,台康已有充分準備成為抗疫團隊的最佳組員。

評審推薦
本申請項目在COVID-19疫苗開發、抗原檢測及抗體製造皆具獨特性,對於防疫有很大的貢獻。
2022年度精進成果
台康生技自2020年,COVID-19疫情萌芽之初,便提供自有之載體蛋白CRM197予學研單位以及民間企業做為疫苗開發之關鍵材料;以及生產檢測用抗體,做為快篩產品之核心物料。此疫苗開發合併臨床檢測的雙導策略,在面對兩年多來之疫情延燒,協助國內外企業與學研單位進行一系列之學術研究、技術開發、產品研發、毒理與臨床試驗應用,並達到成功開發、商業化生產以及上市銷售等重要里程碑。在全球疫情大流行的當口,生產檢測之核心物料—檢測用抗體,以緩解快篩試劑之大量需求。於此同時,亦積極開拓全球市場,將CRM197產品之標的區域,成功拓展至歐洲市場,將潛在市場提升至實質國際商業銷售之階段。
公司簡介

台康生技自2012年底成立,在7年半內已快速成長為兩百多人的生物製藥企業。承接2005年DCB成立的cGMP生物藥先導工廠(汐止廠),因應CDMO業務逐年成長與自有產品的開發時程,已於2016年底啟動興蓋竹北商業化廠房,並在2019年第一季開始正式營運。
台康利用逆向工程自行研發乳癌標靶藥品Trastuzumab (Herceptin)的EG12014生物相似藥,2017年Q1成功完成歐洲一期臨床試驗,2018年Q1並已通過US FDA與TFDA核准於2018年Q3正式啟動全球臨床三期試驗。目前生產製程也成功放大至1,000升初期商業化生產規模,已完成10個批次1,000升的藥品製造。後續規畫包括2x2,000L商業化生產及準備執行製程特性鑑定與製程驗證,預計2022年申請產品上市核准。此產品不僅可直接販售給其它生技公司做新藥研發,台康也與台耀正積極開發ADC藥品。其他產品包括HER2家族的生物相似藥,亦可與EG12014合併使用達到最佳抗癌療效。
台康研發策略著重於HER2家族產品和其它生物藥品。目前開發中的七個產品包含四個生物相似藥,一個抗體藥物複合體(ADC)、一個新劑型藥品,和一個可用於疫苗的多功能載體蛋白。
台康生技擁有生物藥品委託開發製造(CDMO)及化學製造管制(CMC)的核心技術,竹北廠是台灣目前最大的動物細胞商業化生產廠(12 x 2,000L),另有微生物細胞發酵實驗室與廠房,所有生產廠房皆符合GMP規範。
本公司於2017年獲得日本厚生省核發之醫藥品外國製造業者認定證書,且於2020年3月接獲PMDA通知符合醫藥品適合性調查,成為台灣及海峽兩岸三地第一家通過日本官方法規單位GMP查核的生物藥製造廠、2018年榮獲亞洲最佳委託製造CMO獎; 2019年再度脫穎而出獲頒Bioprocessing Excellence Award in Taiwan。台康一連獲得國際認可,預計將可大幅吸引國際生技醫藥CDMO訂單,屆時CDMO業務將進一步擴展國際市場。

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