利用逆向工程技術成功開發HER2家族乳癌標靶生物相似藥產品EG12014進入國際多國多中心臨床三期試驗

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2018-12-11

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台康生技股份有限公司

台康生技利用逆向工程技術成功開發、製程優化、製程放大、製程確校HER2家族乳癌標靶生物相似藥產品EG12014 (Trastuzumab Biosimilar)。創新兩階段臨床一期試驗設計，在歐洲執行並成功在第一階段完成且縮短時間與經費。2018年此產品已進入國際多國多中心臨床三期試驗，已於10月底完成首位受試者收案(First Patient Enrollment)。該試驗將招募800例乳癌患者，預計在2020年完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審核。

EG12014全球人體臨床三期試驗為多國、多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG12014及原廠羅氏(Roche)賀癌平 Herceptin^®在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性（試驗編號EGC002）。

台康生技與台耀化學策略聯盟使用EG12014開發抗體複合體(ADC)藥品，台康生技也擁有EG12014 原料銷售權給其它生技公司做相關非生物相似藥之藥品的開發與應用。台康除了開發Trastuzumab Biosimilar，並同步開發新劑型Trastuzumab以及HER2 Family Products；進而擴充EG12014產品的應用與銷售。

依據原廠羅氏(Roche) 2017年年報，Herceptin^®全球銷售額達70.14億瑞士法郎。台灣2017年健保癌症藥物十大排行榜，第一名為治療乳癌的「賀癌平Herceptin^®」，在總藥物排行位居第五名，給付金額超過21億。台康生技有信心將EG12014乳癌標靶生物相似藥產品成功推向市場，照福台灣與全球人民的同時，可減輕醫療費用與健保負擔，並可提供與原廠藥效與安全性相當的高品質乳癌標靶蛋白藥物。

評審推薦

1.以逆向工程技術開發出EG12014，為Trastuzumab生物相似藥，臨床顯示其效果不錯，已進入三期臨床試驗，預計在全球11個國家進行，目前亦有進行市場佈局授權之相關接洽。
2.公司營收以CDMO為主，具商業量產化量能，業務範圍已跨及海外是其特色與優勢。

2022年度精進成果

台康生技自主研發之生物相似藥EG12014三期臨床試驗，已於2021年Q1解盲，所公佈之臨床觀測之藥效與安全性皆與原廠藥相當，達到預期之效果，並隨即展開生物製劑執照申請(Biologics License Application)相關之審查文件。專屬授權夥伴Sandoz已於年初完成歐盟EMA、美國FDA的藥證申請送件，美國FDA已在6月完成查廠，預期今年底到明年第一季將陸續於歐美取證，屆時將可認列七千萬美元授權合約中剩餘的39%，約2,700萬美元之收入，此外，尚有後續可期之銷售分潤。歐美上市後，預估市占率將逐年遞升至12-15%。台灣市場方面，台康生技於送件前已與CDE進行多次的諮詢會議，藉由送件前之預審方案，有機會於今年底前取得藥證。

公司簡介

台康生技自2012年底成立，採雙軌經營模式，承接國內外客戶委託研發製造與分析生技藥品的CDMO業務，並擁有自有產品開發的能力。除擁有汐止GMP中試廠，竹北商業化廠房也將於2019年初正式營運。哺乳動物細胞生產廠房規劃有二條生產線，每條包括六個2,000公升單次使用反應槽；而微生物發酵廠則將規劃一個500 (1,000)公升發酵槽。目前開發中的七個產品包含四個生物相似藥，一個抗體藥物複合體(ADC)、一個新劑型藥品，和一個可用於疫苗的多功能載體蛋白；並創造 HER2家族產品發展策略延伸產品生命週期。