學研新創 - 特化材料與應用生技
一種定量肝殘餘功能的檢驗方法與其新穎肝受體造影檢驗藥劑
2014-01-27
行政院原子能委員會核能研究所
行政院原子能委員會核能研究所/王美惠、于鴻文、簡傳益、王屏燕、林武智
核研肝受體造影檢驗藥劑是GMP產品,凍晶設計,可全球銷售,是全球首創多聚醣肝受體造影凍晶藥劑。動物試驗顯示可靈敏監測肝病病程的變化;已完成美國與台灣第一期臨床試驗,獲得安全性臨床驗證。專利佈局涵蓋中、美、日、歐等國家,擁有超過20項發明專利。
評審推薦
具突破性可即時診斷/監測肝功能的檢驗法,已完成配方製程的研發、動物藥理與毒理的測試,頗具有市場競爭優勢。
2025年度精進成果
國原院開發多蕾克鎵肝功能造影劑榮獲2025 R&D100發明獎。 (1)完成鎵68-多蕾克鎵肝功能造影劑第一、二期床試驗累積54例人體試驗,包括I期臨床試驗(12例)、II期臨床試驗(30例)、和信學術臨床試驗(2例)、林口長庚學術臨床試驗(10例)。 (2)殘餘肝功能評估的應用由外科延伸到放射腫瘤科的質子治療,可協助醫師優先從肝功能較差的區域進行治療。這樣的策略可使放射治療損傷不再一視同仁地分布於整個肝臟,而是針對功能較差的部分進行照射,有助於降低整體肝臟的輻射劑量,從而保留更多的殘餘肝功能。 (3)新增完成三項鎵68-多蕾克鎵動態正子造影學術臨床試驗,分別獲得TFDA與IRB許可函,涵蓋質子治療族群、化療族群、射頻燒灼治療族群。 (4)有效延長成品安定性到2年。
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