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IgA腎病變之液態腎切片診斷試劑
2022-01-19
陳安醫師團隊/三軍總醫院病理部

陳安、吳家兆 、許育瑞、楊松昇、商弘昇 、賈淑敏

台灣的慢性腎臟病與洗腎率和其他國家比起來,都是名列前矛,而合併症、死亡率及對病友家庭的影響,都讓我們高度重視這個重大的疾病。IgA腎病變 (IgA nephropathy) 是一種慢性腎臟病,同時也是最常見的原發性腎絲球腎炎,病人通常只有輕微的血尿或蛋白尿。然而,目前診斷IgA腎病變只有進行腎臟活體切片檢查 (Renal biopsy) 才能確診。因此我們對IgA腎病變提出精準早期治療與早期檢驗診斷 (Early diagnosis)之液態腎切片(Liquid kidney biopsy)新方法,針對異常醣基化 (Abnormal glycosylation) 之IgA1為標靶的檢驗診斷試劑(組),輔助病人確診需取出組織進行病理切片的過程,建立抽血檢測進行IgA腎病變之快速、非侵犯性、早期之精準診斷與診療效果之評估與追蹤。我們成功建立了下列人源 (Human)與小鼠的單株抗體,包括: [1] EASON1 (IgG1)、EASON2 (IgG1)與EASON3 (IgM)等3項最新的單株抗體,皆分別能與血清中半乳醣缺乏之IgA1 (Galactose-deficient IgA1) 強力結合,對IgA腎病變之檢驗與鑑別,皆具備高敏感性與專一性;與 [2] 人源之半乳糖缺損IgA1細胞株共95株,正進一步開發成選檢測試劑(組),並已完成美國臨時專利之保護 (Provisional patent - T2392-US, USA);而正式專利已送件依程序進行審查中。俟成功開發完成後,前述試劑將大幅提升IgA腎病變之早期診斷 (檢查),完善病人們的治療與疾病病程之追蹤等醫療作業。

評審推薦
1.針對異常醣基化之IgA1為標靶的檢驗診斷試劑,運用抽血檢測進行IgA腎病變之快速、早期之精準診斷與醫療效果之評估與追蹤。
2.既有檢測方式主要為臨床表徵及侵入式手術,另健保洗腎支出每年度耗用健保支出亦高居第一名,若開發體外檢測試劑成功將具有巨大之市場潛力。
3.研發單株抗體檢測,具高敏感性與專一性,已取得3項正式專利及4項臨時專利。
2023年度精進成果
本研發中EASON1 (IgG1)、EASON2 (IgG1)與EASON3 (IgM)等3項最新的單株抗體,皆分別能與血清中半乳醣缺乏之IgA1 (Galactose-deficient IgA1) 強力結合,對IgA腎病變之檢驗與鑑別,皆具備高敏感性與專一性。[1] 目前專利局來函,通知已正式通過中華民國發明專利 “一種小鼠抗人源缺陷IgA1之單株抗體及其製備方法和用途”,正等待專利證號 (20230922; 111107391); [2] 此項技術與發明,獲邀今年東京舉行之IgA腎臟醫學國際年會進行口頭報告;[3] 與花蓮慈濟醫院腎臟內科及三總軍醫院腎臟內科合作,擴大IgA腎病變之檢驗與驗證,以利開發本項技轉之檢驗試劑產品;[4] 美國發明專利 “一種小鼠抗人源缺陷IgA1之單株抗體及其製備方法和用途” 專利申請,目前進行回覆美國專利局審中。
團隊簡介
陳安
學歷 國防醫學院醫學系學士、國防醫學院病理研究所碩士、國防醫學院醫學科學研究所博士
現職 三軍總醫院病理部 主治醫師/教授
經歷 三軍總醫院病理部 部主任
國防醫學院病理研究所 教授
國防醫學院醫學科學研究所 所長
三軍總醫院副院長
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