學研新創 - 創新醫材與診斷技術
IgA腎病變之液態腎切片診斷試劑
2022-01-19
陳安醫師團隊/三軍總醫院病理部
陳安、吳家兆 、許育瑞、楊松昇、商弘昇 、賈淑敏
台灣的慢性腎臟病與洗腎率和其他國家比起來,都是名列前矛,而合併症、死亡率及對病友家庭的影響,都讓我們高度重視這個重大的疾病。IgA腎病變 (IgA nephropathy) 是一種慢性腎臟病,同時也是最常見的原發性腎絲球腎炎,病人通常只有輕微的血尿或蛋白尿。然而,目前診斷IgA腎病變只有進行腎臟活體切片檢查 (Renal biopsy) 才能確診。因此我們對IgA腎病變提出精準早期治療與早期檢驗診斷 (Early diagnosis)之液態腎切片(Liquid kidney biopsy)新方法,針對異常醣基化 (Abnormal glycosylation) 之IgA1為標靶的檢驗診斷試劑(組),輔助病人確診需取出組織進行病理切片的過程,建立抽血檢測進行IgA腎病變之快速、非侵犯性、早期之精準診斷與診療效果之評估與追蹤。我們成功建立了下列人源 (Human)與小鼠的單株抗體,包括: [1] EASON1 (IgG1)、EASON2 (IgG1)與EASON3 (IgM)等3項最新的單株抗體,皆分別能與血清中半乳醣缺乏之IgA1 (Galactose-deficient IgA1) 強力結合,對IgA腎病變之檢驗與鑑別,皆具備高敏感性與專一性;與 [2] 人源之半乳糖缺損IgA1細胞株共95株,正進一步開發成選檢測試劑(組),並已完成美國臨時專利之保護 (Provisional patent - T2392-US, USA);而正式專利已送件依程序進行審查中。俟成功開發完成後,前述試劑將大幅提升IgA腎病變之早期診斷 (檢查),完善病人們的治療與疾病病程之追蹤等醫療作業。
評審推薦
1.針對異常醣基化之IgA1為標靶的檢驗診斷試劑,運用抽血檢測進行IgA腎病變之快速、早期之精準診斷與醫療效果之評估與追蹤。
2.既有檢測方式主要為臨床表徵及侵入式手術,另健保洗腎支出每年度耗用健保支出亦高居第一名,若開發體外檢測試劑成功將具有巨大之市場潛力。
3.研發單株抗體檢測,具高敏感性與專一性,已取得3項正式專利及4項臨時專利。
2.既有檢測方式主要為臨床表徵及侵入式手術,另健保洗腎支出每年度耗用健保支出亦高居第一名,若開發體外檢測試劑成功將具有巨大之市場潛力。
3.研發單株抗體檢測,具高敏感性與專一性,已取得3項正式專利及4項臨時專利。
NEW
2024年度精進成果
本研發中EASON1 (IgG1)、EASON2 (IgG1)與EASON3 (IgM)等3項最新的單株抗體,皆分別能與血清中半乳醣缺乏之IgA1 (Galactose-deficient IgA1) 強力結合,對IgA腎病變之檢驗與鑑別,皆具備高敏感性與專一性。今年本團隊: [1]已於花蓮慈濟醫院成立‶台灣自體抗體中心″,致力於破解我國自體免疫疾病,包括IgA腎病變、紅斑性狼瘡等,未來可提供相關的檢測抗體,以利開發腎切片診斷試劑;[2] 成功以本項發明的EASON2 (IgG1) 小鼠單株抗體,分辨IgA腎病變尿液中半乳醣缺陷IgA1 (Galactose-deficient IgA1);並 [3] 已進行新的發明專利申請 (美國與中民國) “以小鼠單株抗體與凝集素 Crenomytilus grayanus Lectin為IgA腎病變尿液之早期診斷試劑” (美國專利局審查中)。
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