學研新創 - 生技製藥與精準醫療
開發治療近視的微小RNA眼藥水(SHJ002)
2018-01-04
卓夙航教授團隊/中國醫藥大學新藥開發研究所
卓夙航、梁中玲、眭致遠
近視是最常見的眼睛疾病,亞洲人種尤其是華人最容易有近視產生。目前亞洲地區包括香港、台灣、日本、韓國及中國的大城市,近視的罹患率都在85%以上,而且產生近視的年齡也逐步下降。歐美年輕人也有50%近視。一般人以為近視的問題,只要把東西看不清楚的視力問題解決了就可以。殊不知道近視最可怕的地方是會產生許多嚴重的併發症,如視網膜剝離、黃斑部病變及青光眼,嚴重會導致失明。近視600度以上的人產生併發症的機率更是大大提高。目前唯一治療藥物為散瞳劑,但點藥後瞳孔放大,讓紫外線傷害眼睛的機率增加。配戴眼鏡、雷射手術或角膜塑型為視力矯正,雖可改善視力但無法阻止近視引起的併發症。因此近視有相當高的新藥市場需求。
本團隊發現眼睛內微小RNA-328 過度表現會抑制數個與近視相關的基因,導致近視形成。我們設計新藥物來中和過多微小RNA-328。以點眼藥水的方式,治療已有輕度近視老鼠及兔子,療效令人十分滿意,療效勝過散瞳劑,且沒有觀察到副作用,因此有成為新藥的潛力。治療時機為近視正在增加的兒童,要一直到18至20歲,眼球成長穩定,近視才不會繼續惡化。我們預期新藥能夠減少高度近視的人口,降低日後產生嚴重併發症,及因為近視而造成失明人口。台灣預計一年新台幣310億元市場,全球主要市場一年大約台幣2.5兆元。
評審推薦
‧研發方向明確,SHJ002眼藥水治療近視之療效已在動物模式證實,概念新穎,獨步全球,具競爭優勢。
已與上、下游開發廠商進行未來商化佈局,若開發成功將取代散瞳劑、角膜塑形、眼鏡、近視雷射等,具廣大市場商機。
已與上、下游開發廠商進行未來商化佈局,若開發成功將取代散瞳劑、角膜塑形、眼鏡、近視雷射等,具廣大市場商機。
2022年度精進成果
在獲得第14屆新創獎後,卓夙航教授於2019年及2021年分別成立了視航生醫及睛航生醫,以推動台灣第一個RNA 治療眼藥水(稱為SHJ002眼藥水)。這核酸新藥和治療近視的專利,已經獲得台、美、中、歐盟、日、韓的專利。在2021年2月首先有重大進展,申請美國FDA新藥之臨床試驗(IND)。FDA罕見的在第28天火速而且無條件核准執行臨床一期試驗。這是美國FDA核准的第一個台灣研發之核酸藥物臨床試驗。更難得的是FDA核准直接收納兒童。SHJ002也獲得衛福部核准後,2021年10月順利完成該試驗(ClinicalTrials.gov NCT04928144)。結果證明了SHJ002擁有高度的安全性及高度治療潛力,並以0缺失紀錄通過TFDA實地訪查。在研發SHJ002的同時,發現了SHJ002眼藥水的主成分也能治療乾眼症,已經通過澳洲核准,正在執行臨床二期乾眼症試驗。
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