臨床新創 - 生醫產品研發
低滲漏椎體成形骨水泥灌注新醫材開發
2022-12-20
崔祐荃醫師/振興醫療財團法人振興醫院

崔祐荃、朱唯廉、鄭士豪、朱唯勤、曾尹俊、李泉、黃旭仁、徐永富、陳忠毅、林家億

骨質疏鬆脊椎壓迫性骨折(Osteoporotic Vertebral Compression Fractures, OVCF)為高齡化社會常見的疾病之一,50歲以及85歲以上約有25%與50%之盛行率,惟目前微創手術—經皮穿刺椎體成形術(Percutaneous Vertebroplasty, PVP)與椎體擴張後凸矯形術(Percutaneous Kyphoplasty, PKP)因骨水泥外溢對病人造成風險,且填充不均易導致椎體力學支撐不足等臨床未滿足需求;為此,本團隊研發智能壓差引導骨水泥灌注核心技術,將骨水泥外溢比例降低至6%~12%,且填滿3/4椎體空間以上的比例高達76%,兩者結果都比傳統手術方式更具備成效,團隊也將成果申請FDA STeP(Safer Technologies Program)計畫並取得FDA支持認同,預期成為更安全的OCVF治療方案。目前約有75%~80%患者願採取保守治療,而該解決安案可大大降低手術後遺症,取得並建立起專業醫護人員與病患信心,除了可穩健進入脊椎醫療市場外也可擴展出潛在病患人口;在技術研發效益,本創新醫材已建立全面專利佈局,維護核心技術價值,將成果保留在團隊上;在產業關聯效益,除了招聘更多研發以及臨床人才,並與本創新技術相關之醫療器材或配件廠商建立起產業鏈,有助於提高產品生產自主性。

評審推薦
1.團隊發展利用負壓導引灌注骨水泥的新程序,並研發帶感知器可偵測壓力之智能監控手術輔助醫材,具創新性。
2.於脊椎對側空腔利用負壓吸引裝置,可引導骨水泥於椎體內流動,減少骨水泥滲漏情形,並增加灌注均勻度,臨床試驗結果顯示,滲漏比例可降至12%以下,臨床價值高。
3.已與台灣CDE與美國 FDA 進行 Pre-Submission,被美國 FDA 認定為 Novel Technology,正申請FDASTeP 計畫,加速上市申請。
團隊簡介

崔祐荃

學歷

國立陽明大學醫學院醫學系

現職

振興醫院骨科部主治醫師

經歷

振興醫院骨科住院醫師

振興醫院骨科總住院醫師

振興醫院骨科資深住院醫師

振興醫院骨科主治醫師

中華民國骨科醫學會會員

台灣脊椎外科醫學會會員

美國骨科醫學會會員

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