臨床新創 - 生醫產品研發
髓腔內鋼釘遠端螺孔定位裝置研發
2022-01-19
朱唯廉科主任團隊/振興醫療財團法人振興醫院

朱唯廉、崔祐荃、朱唯勤、曾尹俊

使用交鎖式骨髓腔內鋼釘(Intra-medullary Interlocking Nail)於臨床長骨骨折手術,可以有效的幫助骨頭自然癒合。然而,在執行遠端鎖定螺絲(distal screw)的鎖定時,因該遠端固定孔位於骨髓腔內,需要透過動態X光透視導引(fluoroscopic, C-Arm Free-Hand Method),或者特殊的導引器(Target Aiming Device)來完成。前者會造成患者及醫師額外的輻射吸收;而採用導引器卻會因為髓內釘在置入髓腔的過程中會因為受到外力衝擊產生扭曲形變,造成無法順利鎖定固定螺絲的問題。
在科技部醫療器材跨部會發展方案計畫的補助下,我們提出一個創新醫療器材(Intra-Medullary Endo-Transilluminating (iMET) Device),可以在不需要動態X光透視或其它特殊的導引器輔助的情況下完成遠端螺孔鎖定。經過一系列的雛形品設計、醫電安全相關檢驗與生物相容性安全檢查確認安全無虞,於2017年獲得美國食品藥品管理局(FDA 510K)醫療器材許可證。iMET的優點包括:1. 大幅降低患者及醫療團隊輻射劑量吸收,提升醫療品質;2. 可以精準、快速完成遠端螺孔鎖定。手術時間經統計可以從原來平均30分鐘降低到5分鐘以下;3. iMET設計成拋棄式醫材,可以有效的降低感染及醫院消毒、滅菌的負擔。

評審推薦
1. 可在不需要動態 X 光透視或其它特殊的導引器輔助的情況下,精準快速完成遠端螺孔鎖定,大幅降低患者及醫療團隊輻射劑量吸收,提升醫療品質。
2. 拋棄式醫材設計,可以有效的降低感染及醫院消毒、滅菌的負擔,具技術優勢與臨床價值。
2022年度精進成果
研發標的「髓腔內鋼釘遠端螺孔定位裝置」,迄今與多位臨床醫師討論產品雛型後,主要針對電源供應及發光源兩部分進行改良。
電源供應:
原裝置電源是以外部電源控制器搭配連接線來連接發光導針,使用前後需清潔、消毒、滅菌。
新設計將電源微小化、輕量化、並搭配發光導針改為單次使用。使用時可省去連接線,易於操作也節省製造成本。因本改良為拋棄式設計,可以降低消毒滅菌的程序,避免感染問題。
發光源:
原本燈頭是單向發光,需旋轉燈頭使角度正對螺孔才能進行定位。
新設計為全向式發光,燈頭無需調整角度,只要接近螺孔時即可看見光源並進行定位,提升操作方便性並減少螺孔定位時間。
生產製造:
與研發團隊合作的新創公司「唯醫生技股份有限公司」以本研發為標的進行製程設計、產品試製、建立品質系統,已於2022/4/20取得ISO 13485。
團隊簡介
朱唯廉
學歷 國防醫學院醫學系畢業
國立陽明大學生醫工程研究所博士畢業
現職 振興醫院一般骨科主任
經歷 振興醫院一般骨科主任
振興醫院骨科部主治醫師
國立台北護理健康大學護理系兼任助理教授
國立陽明大學生醫工程研究所博士
三軍總醫院骨科部主治醫師
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