臨床新創 - 新創醫療技術
微創遠端橈骨骨折復位鉗3D列印輔助器材
2020-12-23
呂憲宗主任團隊/臺北醫學大學附設醫院
呂憲宗、姜智偉
遠端橈骨骨折骨遠端骨折是最常見的骨折之一,佔急診室病人入院的骨折手術之17~20%。後背橈骨幹骺(metaphysis)端粉碎性病變和關節面粉碎是不穩定的指標,遠端橈骨粉碎性骨折患者目前最常使用的手術是互鎖定鋼板和螺釘(Locking Plate and screws)的開放式內固定ORIF, open reduction internal fixation。在進行開放式內固定手術的過程中,我們設計了利用3D列印設計製造的工具協助骨折的復位和開放式內固定,特別是遠端橈骨幹骺後背碎片,將手術結果與傳統開放式內固定治療結果進行比較,結果顯示使用3D列印工具搭配復位鉗可以更好地恢復橈骨關節面傾斜度,徑向高度和關節的一致性。一次性使用的材料可以在不變形的情況下進行高溫無菌製備,並且在術中X射線成像下幾乎透明,不會影響到在 X 光下觀察骨折復位的情形。有鑑於此,開放式內固定與骨盆夾和自行設計的3D列印工具相結合,不僅可提供反作用力、易於使用、無需助手協助等優點,進而幫助切口最小化,讓遠端橈骨骨折達到完美的復位內固定。
評審推薦
1. 團隊開發3D列印工具,協助精準微創手術進行,減少手術時間與病人傷口大小,可解決粉碎性骨折、關節面骨折等困難骨折的問題,具臨床價值。
2. 自行設計的3D列印工具在術中X光成像下幾乎透明,易於使用且無需助手。團隊自實用基礎去研發,對病人復原有助益,有潛力發展為手術標準設備。
2. 自行設計的3D列印工具在術中X光成像下幾乎透明,易於使用且無需助手。團隊自實用基礎去研發,對病人復原有助益,有潛力發展為手術標準設備。
2023年度精進成果
微創遠端橈骨骨折復位鉗 3D 列印輔助器材精進方面 1.本院已經在過去3年收集將近300位病人使用過最此項產品,並且使用超音波以及X光追蹤骨折癒合情形經過臨床驗證的確術後有優越的效果。 2.在專利申請方面除了己經獲得中華民國及美國專利之外.目前正在進行美國FDA申請為骨科醫材。 3.大茂科技醫療器械製造廠合作,進行復位鉗的改良可以跟不同廠商的鋼板配合固定,針對不同醫師的習慣使用不同的鋼釘鋼板讓復位鉗幫助骨折碎片復位優化手術的效果。 4.本醫材利用3D列印技術製作,有兩家配合的廠商在今年分別獲得材料的驗證以及工廠QMS認證。讓我們使用的軟體,材料,製作工廠以及銷售管道都已經達到國家認證。(相關法令規範直到110年對於3D列印製作的醫療醫材有所規範)
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