企業新創 - 生技製藥與精準醫療
鹽酸去甲羥麻黃鹼
2011-12-16
生泰合成工業股份有限公司

創立於民國71年的生泰公司,生產西藥原料藥,推行藥品GMP制度,產品逾80%外銷,接受美國FDA與許多國內外大廠(如Johnson & Johnson、Pfizer、Wyeth、AstraZeneca、GSK、Sanofi-Aventis、Merck等)蒞臨稽查且皆順利獲得通過,並採用。公司為國內第一家同時榮獲ISO9001品質管理系統、ISO 14001環境管理系統以及OHSAS 18001職業安全衛生管理系統三項系統驗證的原料藥廠,從研究開發、生產、品管、銷售以迄客戶服務,皆建構完善的管理系統。實施綠色設計,落實清潔生產,以優異產品品質、合理價格,獲得國內外各大廠採用。

創新製程是生泰脫穎而出的原因,關鍵的技術平台有氫化技術、相間轉移觸媒的開發、格林納反應、氯化反應等,本次獲獎的原料藥「鹽酸去甲羥麻黃鹼」(Phenylephrine HCl),主要用在治療鼻塞、眼睛散瞳劑,在製作過程中運用到氫化技術、光學分割技術、不對稱反轉技術、光學純化技術、酸化技術、再結晶技術...等。透過建立高轉化率之氫化製程,觸媒可以重複使用,節省許多製造成本;而利用光學分割及不對稱反轉技術將另一光學活性的廢棄物轉為可用的中間體,不只加倍產能,也降低了過程中所產生的廢棄物。

鹽酸去甲羥麻黃鹼(Phenylephrine HCl)產品於2005年已完成美國DMF18319登錄,並於2007年通過行政院衛生署原料藥cGMP查廠,同年亦獲韓國FDA查廠通過,於2009年獲歐盟(EDQM)之COS No.RO-CEP 2006-231-Rev 00,其他如美國、德國、墨西哥、泰國、韓國、伊朗、伊拉克...等世界知名大廠亦採用本產品。公司行銷 Phenylephrine HCl產品與先進國家之品質相同,但價格合理化。多年來研發深耕本品項,生產之品質屢獲好評,且市場已漸漸拓展成功,為深具潛力之產品。

公司以「開發新藥、行銷世界」為願景,投資怡發公司及美國CNH公司,研發新技術,為未來開發新藥奠定技術根基,並進一步與學術及研究機構合作,合成新化合物以提供藥理等實驗,且與國內製劑大廠合作,開拓更寬廣之國際市場。計劃性的培育專業人才,並建立穩固的行銷體系,與世界接軌,提昇國際競爭力,使生泰公司能持續朝向「生生不息,穩如泰山」的目標邁進。

評審推薦
技術門檻較高,有機合成製程具創新性及環保價值﹔且該公司以共建置之CGMP廠生產,產品有較佳之品質.
公司簡介

 

生泰合成工業股份有限公司創立於民國71年,迄今已逾28年,專精於人用藥品原料藥之製造及銷售。藥品領域中原料藥製造技術層次較高,品質極為重要,為外銷導向型之產業。。

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