學研新創 - 創新醫材與診斷技術
以一種新穎的血清檢查方法來診斷類風濕性關節炎
2019-12-19
蔡嘉哲主治醫師團隊/中國醫藥大學附設醫院

蔡嘉哲、彭心儀、薛婷尹、謝飛弘、曹雁琪、蕭世鴻

本團隊發現一種新穎的血清檢查方法來診斷類風濕性關節炎,能使病患早期診斷並提早治療,有效降低後續的醫療負擔並提升生活品質,造福社會大眾;關節炎在世界人口分布約占20%,換言之,每五人就會有一人未來會有關節炎的問題,而類風濕性關節炎又占人口分佈的1%;目前診斷類風濕性關節炎以檢查類風濕性關節炎因子(rheumatoid factor, RF)及抗環瓜氨酸抗體(antibodies against citrullinated protein antigens, ACPA)二種方法為主,但仍有至少1/3的類風濕性關節炎病人對於RF或ACPA是呈現陰性。此新穎的血清檢查方法可增加診斷的敏感度及特異性,為一種新發現之診斷類風濕性關節炎之檢查方法,將成為RF及ACPA後,第三個被用來診斷檢查類風濕性關節炎。類風濕性關節炎屬於一個慢性發炎且具破壞性自體免疫疾病,醫師只能透過臨床表徵來判斷是否為類風濕性關節炎,若此疾病無法即時治療則可能會促使病患情況惡化甚至殘障,故開發此新穎的血清檢測診斷方法,不僅有效提升臨床診斷之陽性檢測率,更能發揮早期診斷及提早治療效果,也能有效降低後續的醫療成本並提升生活品質。

評審推薦
1.產品為體外診斷試劑,敏感度和特異性較現有的診斷方式效果好,可以早期發現、及早治療。
2.由於類風濕性關節炎盛行率高,故本案未來商用潛力大、市場性佳。
2024年度精進成果
本診斷試劑之開發於2021年獲得科技部-產業前瞻技術計畫規劃案-育苗計畫兩期補助,補助金額高達18,450,000元,已執行完畢並通過結案報告。蔡嘉哲教授於2022年獲得未來科技獎殊榮。本診斷試劑第二次收案族群的檢測陽性率及敏感度與先前第一批收案的結果相似,陽性率為54.3%,若合併RF及ACPA將提高到84.2%。值得關注的是,此套組檢測對早期RA的檢出率遠高於現有檢測RF及ACPA,陽性率達32.5%,高於RF 15%及ACPA 10%,對於早期診斷類風濕性關節炎將是一重要里程碑。為了診斷試劑可以進入醫院市場,增加臨床案例並進一步產品商化,於2022年10月成立新創公司百睿嘉股份有限公司,並於同年11月獲販賣業醫療器材商許可執照。2024年9月我們與工研院合作申請經濟部PRE價創補助,以取證為目標繼續努力。專利申請包含中華民國、中國大陸及美國,迄今2021年11月1日中華民國獲證,2024年8月美國專利獲證。
團隊簡介
蔡嘉哲  
學歷 日本東京醫科大學博士
現職 中國醫藥大學教授/免疫醫學研發中心主任
經歷 澳洲RNS醫院,IMMUNOLOGY研究員
美國SCRIPPS institute自體免疫病中心研究員
中山醫學院醫學系系主任
中山醫學院醫學系教授
中山醫學院校長
中華民國免疫學會理事長
中山醫學院醫學研究所所長
中山醫學院免疫學研究所教授兼創所所長
中山醫學大學 內科部主任
中山醫學大學 董事
亞太免疫醫學會(FIMSA) 秘書長
中華民國風濕病醫學會理事長 衛生署醫院評鑑醫療照護領域評鑑委員
亞太免疫醫學會(FIMSA) 副理事長 
中華民國考選部  醫學組 典試委員

 

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