學研新創 - 特化材料與應用生技
一種定量肝殘餘功能的檢驗方法與其新穎肝受體造影檢驗藥劑
2014-01-27
行政院原子能委員會核能研究所

行政院原子能委員會核能研究所/王美惠、于鴻文、簡傳益、王屏燕、林武智

核研肝受體造影檢驗藥劑是GMP產品,凍晶設計,可全球銷售,是全球首創多聚醣肝受體造影凍晶藥劑。動物試驗顯示可靈敏監測肝病病程的變化;已完成美國與台灣第一期臨床試驗,獲得安全性臨床驗證。專利佈局涵蓋中、美、日、歐等國家,擁有超過20項發明專利。

評審推薦
具突破性可即時診斷/監測肝功能的檢驗法,已完成配方製程的研發、動物藥理與毒理的測試,頗具有市場競爭優勢。
2022年度精進成果
(1)本年度迄今完成19例原位肝癌切肝族群肝受體造影。初步成果顯示,肝受體造影術可確定肝癌位置與範圍;可做肝功能定量;並可分辨良性病灶與惡性腫瘤。於造影前後並無血清生化、血液、尿液數值的差異,顯示核研肝功能造影劑具一定的安全藥理。
(2)新增完成兩項學術臨床試驗申請,分別獲得TFDA與IRB許可函,包括轉移性肝癌切肝族群肝受體造影獲TFDA許可函,以及肝癌質子治療族群肝受體造影取得林口長庚IRB許可函。
(3)持續提升產製規模與量能,有效延長貯存期(包括將原料藥由1年提升為2年,將成品由6個月提升為1年),未來可滿足多項多中心臨床試驗之供應。
(4)加值應用六聚乳醣,擴大應用於攜帶核酸分子到肝臟,取得有效抑制50%相對應蛋白生成之初步成果。
團隊簡介
王美惠
學歷 台大生物科技所博士
台大醫技所碩士
現職 核能研究所研究員
經歷 美國約翰霍普金斯大學生物系訪問學者
美國加州大學聖地牙哥分校生物工程系訪問學者
台大醫技系講師
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