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吉舒達®使用於高風險早期三陰性乳癌前導性治療與術後輔助治療及局部復發性無法切除或轉移性三陰性乳癌治療
2022-12-19
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

KEYNOTE-355為針對局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥ 10)病人療效的重大進展,臨床試驗期間分析結果於2020年12月發表於Lancet,其四年長期追蹤的最終分析則發表於2021年9月的ESMO大會中。該研究證實KEYTRUDA合併化療使用於先前未接受過化療治療轉移性疾病且CPS≥ 10之局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌病患的療效,同時也建議KEYTRUDA合併化療做為CPS≥ 10之局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌病患第一線標準治療。
KEYNOTE-522為針對新診斷或先前未接受治療的高風險早期三陰性乳癌病人療效的重要突破,臨床試驗期間分析結果於2020年2月發表於新英格蘭醫學期刊。該研究證實KEYTRUDA合併化療作為輔助療法對於早期三陰性乳癌患者的療效,同時也建議KEYTRUDA與化學療法併用,做為高風險早期三陰性乳癌病人的前導性治療用藥,並於手術後繼續作為單獨使用作為輔助治療用藥。
根據KEYNOTE-355以及KEYNOTE-522的試驗成果,中華民國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)於2021年及2022年3月核准KEYTRUDA合併化療適用於局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌(TNBC),且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(CPS≥10)病人的第一線治療藥物,以及做為高風險早期三陰性乳癌(TNBC)病人的前導性治療用藥,並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥。

評審推薦
1.吉舒達®(KEYTRUDA) 於 2021 年起,陸續通過多國適應症核准使用於高風險早期三陰性乳癌(TNBC)病人的前導性治療用藥,以及局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌(TNBC),且經確效之試驗檢測出腫瘤有 PD-L1 表現綜合陽性分數[CPS]≥10的病人。
2.三陰性乳癌之治療為臨床上未被滿足之需求,藥物可顯著延長TNBC病人存活期,具臨床實用性。
公司簡介

默沙東藥廠總部設立於美國紐澤西Kenilworth,我們在全球140個國家皆有營運據點,包括美國、歐洲、中東及非洲、亞太地區、拉丁美洲等地,全球員工人數約為74,000人。默沙東透過創新的藥物、疫苗以及動物用藥產品來為生命帶來改變。我們致力於成為以研究為中心的製藥企業,並為現在及未來提供領先的創新醫藥及解決方案。

默沙東是創新的全球醫療健康領導者,致力於改善全球人類的健康。我們的核心產品包括糖尿病、癌症、疫苗和醫院急重症照護。同時,默沙東也持續將研發重點放在現今最重大健康挑戰的疾病上,例如癌症、HIV、HPV、C型肝炎、心臟代謝性疾病、抗藥性感染和阿茲海默症,甚或是伊波拉病毒,以及研發中的新冠肺炎口服抗病毒藥物,以回應默沙東身為首屈一指的研究型生物製藥公司的承諾,與全球並肩面對艱難疫情挑戰。

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