KEYNOTE-355為針對局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥ 10)病人療效的重大進展，臨床試驗期間分析結果於2020年12月發表於Lancet，其四年長期追蹤的最終分析則發表於2021年9月的ESMO大會中。該研究證實KEYTRUDA合併化療使用於先前未接受過化療治療轉移性疾病且CPS≥ 10之局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌病患的療效，同時也建議KEYTRUDA合併化療做為CPS≥ 10之局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌病患第一線標準治療。
KEYNOTE-522為針對新診斷或先前未接受治療的高風險早期三陰性乳癌病人療效的重要突破，臨床試驗期間分析結果於2020年2月發表於新英格蘭醫學期刊。該研究證實KEYTRUDA合併化療作為輔助療法對於早期三陰性乳癌患者的療效，同時也建議KEYTRUDA與化學療法併用，做為高風險早期三陰性乳癌病人的前導性治療用藥，並於手術後繼續作為單獨使用作為輔助治療用藥。
根據KEYNOTE-355以及KEYNOTE-522的試驗成果，中華民國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)於2021年及2022年3月核准KEYTRUDA合併化療適用於局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌(TNBC)，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(CPS≥10)病人的第一線治療藥物，以及做為高風險早期三陰性乳癌(TNBC)病人的前導性治療用藥，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥。