學研新創 - 生技製藥與精準醫療
創新奈米微脂體藥物癌症治療技術開發
2018-12-13
許毅芝教授團隊/中原大學生物科技系
許毅芝、黃力夫、謝義山、葉佳憲、張博喬、
蕭毅、陳宜均、李佩芸
許毅芝教授所主持的奈米主軸國家型計畫,目標為:以具備商業價值的劑型配方與創新的製程,規劃籌組新創事業,推向全球癌症市場。目前研發成果相當優異,由中原大學生物科技系與創新癌症科技研發暨商業化中心團隊繼續朝商業化配方與製程精進。
創新奈米微脂體藥物癌症治療技術開發的策略為:以微脂體包覆小分子藥物成分,以更為安全的方式給藥,以降低毒性及副作用,並提升療效。本團隊以更專一的方式將藥物投遞到腫瘤組織上,增加療效,並有效減少肝、腎、骨髓組織的吸收,減低藥物的毒性。
以癌症治療藥物為例,基於小分子藥物比較容易通過正常血管進入器官組織,癌組織微血管則因異常增生、內皮細胞孔洞間隙大等原因,造成患部周圍血管比起正常的血管通透性高,可以通透 100 奈米以下分子。
本團隊所研發的最新一代微脂體包覆設計,把小分子藥物用微脂體包覆成奈米分子,可以抗人體網狀內皮系統正常的吞噬,使得奈米微脂體包覆藥物停留在腫瘤組織周圍時間較長,低於100 奈米的微脂體則可以選擇性分布於在癌細胞組織,造成被動式的標靶鎖定癌組織分布。此項創新特殊設計微脂體較不易被人體網狀內皮系統吸收,一方面延長藥物在體內存留時間而延長藥效,另一方面又減少藥物對正常器官組織分布而減低副作用,大幅提升療效並降低肝腎毒性。
本技術目前正針對人類癌症細胞毒性的研究,並進行肺癌及頭頸癌等動物模型進行療效驗證,目前在癌症模型中,表現出優異抗癌活性。
評審推薦
1.利用高負載奈米脂質體技術開發LipoCis,並已在動物體內驗證療效與低毒性特性,因所包裹的Cisplatin是目前多種癌症的一線用藥,未來市場潛力大。
2.高負載奈米脂質體技術可用於老藥新裝,快速創造市場利基點,未來發展性高。
2.高負載奈米脂質體技術可用於老藥新裝,快速創造市場利基點,未來發展性高。
2025年度精進成果
本技術重點為老藥新劑型藥物開發微脂體(Liposome)奈米劑型,計畫於2021年至目前(2025年)的有多項的計畫進度,整理說明如下 : (1)分別於兩家 GMP 藥廠完成一鍋式的製程 (化學製造控制) 工作與順利達成期待的 24個月 (2年) 的安定性試驗結果,(2) 已於2025年5月成立新創公司,商談技術移轉工作 11項專利與 know-how 的術授權,(3) 也有投資創投夥伴的參與、全力積極的協助推動商業化進入臨床試驗。本案未來將朝新創新藥公司進行,未來亦需要有合適的合作伙伴共同授權技術,推動進入 phaseI 臨床試驗,期望能於2026年順利申請IND 進入人體臨床試驗,成為未來台灣製藥產業的亮點。 本技術於獲獎(前一次續獎)迄今之研發進展摘要說明: (1) 中央研究院次世代轉譯計畫 : 兩次計畫分別於2021年11月及2023年全年獲得中央研究院次世代轉譯計畫,完成 pre-IND 會議進行必要送件 FDA 的毒理實驗。 (2) 獲得經濟部法人 pre 價創創業計劃進行 GMP 生產 : 2023年獲得經濟部pre價創計劃確實於真正的 GMP 藥廠完成化學製造管制(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) 的工作,也符合送件的要求,已2025年於 GMP 達成2批次24個月的穩定產品生產CMC 數據,完成量產製程的工作,完成產品規格制定。
團隊簡介
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