HCB101：工程設計 SIRPα-Fc 融合蛋白1a期臨床試驗，展現卓越抗腫瘤效果和顯著安全特性

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2025-01-14

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漢康生技股份有限公司

漢康生技是台灣少數擁有自主研發創新生物全方位技術的生技公司，於不到兩年半內，將第一個自主研發生物藥HCB101進入臨床試驗階段(一般藥廠需五年半)，HCB101是FBDB™創新技術平臺所研發出來的第一個多功能多靶向模式的獨特生物製劑，目前於臨床前細胞腫瘤(CDX)和病患腫瘤動物模型(PDX)試驗中，對多種實體瘤(N>10)及血液癌症(N>3)產生抑制作用，靈長類動物安全實驗也證實無安全疑慮。於2023年獲得美國食藥管制局與台灣食藥署的新藥臨床試驗核可，於美國腫瘤治療四家醫院、台灣三家教學醫院與中國大陸五家醫院執行一期臨床劑量爬坡試驗，規劃在實體瘤癌症與血癌患者測試抗癌效果，現已進入第六劑量，目前試驗22位受試者均無顯著副作用，其中作藥效評估的17例患者中已發現有6例末期癌症患者的腫瘤受到良好控制而未持續惡化的療效(Stable disease)出現，下一階段的臨床試驗也會著眼於頭頸癌、三陰性乳癌、小細胞肺癌、胃癌、結直腸癌與非何杰金氏淋巴瘤(NHL)這些適應症做臨床試驗。

評審推薦

1.HCB101為蛋白工程改造之SIRPα接上IgG4-Fc的融合蛋白抗癌生物藥，可專一性結合癌細胞之CD47，誘導巨噬細胞吞噬癌細胞，於17個癌種皆有應用潛力。
2.HCB101之SIRPα具六突變點，大副降低與紅血球CD47結合力，提高安全性，已在靈長類動物中證實無安全疑慮。
3.於美、台進行一期臨床劑量爬坡試驗，現已進入第四劑量，11位受試者均無顯著副作用，並有三例末期癌症患者呈現病況穩定(Stable Disease)。
4.公司研發具有創新性，團隊對於抗體及衍生藥物開發之經驗豐富。

2025年度精進成果

自獲得新創獎以來，漢康生技持續深化 FBDB™（Fc-Based Designer Biologics）技術平台，並推進主力產品 HCB101 於臨床與技術面之多項突破。在藥效方面，HCB101與多種標靶藥物聯合使用，於乳癌、胃癌、結直腸癌等模型中展現顯著協同療效，腫瘤抑制率最高達121%，部分腫瘤完全消失。製程優化後，產率提升至7公克/公升，穩定性達3–5年，符合臨床及藥證申請標準。臨床試驗已於美國、台灣與中國展開，1a期顯示安全性佳且具療效反應，1b/2期中劑量組於二線胃癌達100%客觀反應率，三陰性乳癌亦見顯著腫瘤縮小。2025年完成2.02億美元國際授權，涵蓋中國、港澳及中東北非地區，並持續增加專利申請和公開數量，全面強化技術壁壘與全球布局。上述成果充分展現漢康生技之持續精進與國際競爭力。

公司簡介

漢康生技是劉世高博士於2020年底在台北內湖科學園區創立，是臨床開發階段的專注研發腫瘤免疫領域新藥的全球性生醫藥廠，創始團隊含多位在生醫藥研發和藥物開發豐富經驗科學家(>25年研發經歷)和管理人員(>25年管理經歷)，致力於重新啟動激活免疫系統以對抗多種癌症。漢康專有“以Fc為骨架而具特殊構型的多功能腫瘤免疫生物製劑(FBDB™)”創新技術平臺乃多功能多靶向模式的獨特生物製劑，同時啟動先天免疫和適應免疫系統以殺死腫瘤；第一個自主研發生物藥HCB101在臨床前細胞腫瘤(CDX)和病患腫瘤動物模型(PDX)試驗中，對多種實體瘤(N>10)及血液癌症(N>3)產生抑制作用，靈長類動物安全實驗也證實無安全疑慮。通過多功能創新分子構型上的突破、及優化蛋白藥化學製造中製程開發方法，藉此解決未被滿足的癌症治療需求與提供癌病患可負擔的癌症藥。基於此平臺為基礎的生物藥已超過五種藥物在不同研發階段，除第一個自主研發生物藥HCB101於2023年進入臨床外，第二個生物藥HCB301也獲得美食藥管制局新藥臨床試驗核可，其他多個候選藥於將來也陸續進入臨床階段。