掌握▪新創動態
藥華新藥P1101將進軍美國 已取得美FDA孤兒藥資格認定
2014-07-14
【聯合晚報(臺灣) 記者 徐睦鈞】2014/7/9

興櫃生技股藥華醫藥(6446)今表示,自行研發治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV)的新一代長效型干擾素P1101,自去年9月在歐洲展開第三期臨床實驗後,目前已有重大進展,不但在今年6月的「2014北美生物科技產業展」(2014 BIO International Convention)中,與國際醫藥大廠就P1101未來上市的行銷合作模式有了深入接觸外,P1101也正式進軍美國市場,直接啟動三期臨床試驗。

藥華指出,由於P1101已取得美國FDA的孤兒藥資格認定,且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局(EMA)的三期人體試驗結果,直接向FDA申請新藥上市許可。預料此舉將大幅節省公司在美國的三期臨床試驗成本,並有助加速P1101新藥在歐洲、美國二地的同步上市。

總經理林國鐘表示,兩年前原本委請國際顧問公司協助探詢P1101的美國市場授權銷售對象,當時就接觸不少國際醫藥大廠,後來有鑑於P1101的臨床進展順利,且台灣資本市場對新藥公司的認同度提高,經公司董事會同意後,藥華決定採取共同行銷模式,以堅守公司的創立宗旨,從新藥的創新開發、臨床試驗、生產製造,再到行銷歐美的一條龍式布局。

此次藥華在北美生物科技展中,因P1101的三期臨床進展良好,並預計於今年底完成收案,距申請新藥上市時程相當接近,在會場上再度吸引包括輝瑞、禮萊、拜耳等國際大藥廠的關注,積極與藥華接洽。

本網站中所有資料(包括影音.文字.圖表.數據等) ,均屬於本中心或各該新創企業團隊之專屬財產,如有引用,請確實註明出處來源。 <完整資訊>
財團法人生技醫療科技政策研究中心 版權所有
Copyright © 2012 - 2025 Research Center for Biotechnology and Medicine Policy (RBMP). All Rights Reserved