※亞培的新型無導線節律器系統Aveir™在樞紐性臨床試驗中達到主要終點。(圖片來源：Abbott)

目前美國FDA正在審查中的一款美商亞培(Abbott)所研發的微型無導線心臟節律器在一項臨床研究中取得了成功，結果顯示一旦其心律不同步，它可以加速患者的心臟跳動。這款名為Aveir™的系統旨在提供心室節律 ─ 僅在需要時觸發電脈衝以使緩慢的心臟回歸正軌。這項微創設備還設計成在需要更換電池或需要更新患者的療程時，外科醫師可輕鬆取出、無需進行開胸。該設備使用是在心導管室透過導管放置直接植入患者心臟的右心室，無需將電極導線穿入心肌壁。在一項名為Leadless II的非隨機全球關鍵臨床研究中，參與者在植入後進行了六週的追踪，觀察是否有任何副作用或併發症。據亞培表示，在這段期間該設備的節律效果達到了試驗的節律閥值(pacing threshold)，96%的患者沒有看到嚴重的不良事件，該研究還將記錄患者兩年內的存活率。

參與研究的俄亥俄州UH Harrington心臟血管研究所研究員Judith Mackall表示：“Aveir只支持心室節律，所以對於那些通常一直有自己的心率並且很少需要的人來說，使用它是很好的，它的優點在於與典型的節律器相比，它用於心臟節律所需的能量要少非常多。預計這些設備中的電池將可使用相對較長的時間，通常可長達12到13年”。

雖然Aveir僅設計用於同步心臟的主心室，但未來的無線設備將瞄準心房，Abbott的後續開發將有助於提供更完整的節律器解決方案。擔任UH克利夫蘭醫學中心主任的Mackall表示：“透過這個 Leadless II 試驗，我們處於剛剛安裝心室節律器的開始階段，但我們看到未來將發展雙腔試驗。”

目前已被核准的無導線心臟節律器，最主要的缺點在於只能使用單腔室、心室的節律 (singlechamber ventricular pacing)，如果病人有符合雙腔室節律器的適應症比較不適用。

2020年1月，Medtronic研發的心室無導線節律器Micra AV獲得美國FDA核准，該設備係目前全世界最小的設備之一，其尺寸不到傳統心臟節律器的十分之一。當放置在右心室心肌壁中時，該植入物旨在解決緩慢性心律不整和房室傳導阻滯(atrioventricular block，AVB)，其中來自心臟上心房的電信號難以傳至下心室。該設備還包括內部感測演算法和加速計，可檢測心肌每次心跳的運動並同步調整其電子節律。今年初Medtronic提供的新數據顯示，與有線心臟植入物相比，Micra在兩年內導致併發症的案例很少，回來手術的患者更少。

(來源：Fiercebiotech, 生策中心編譯整理)