※這款創新維生設備透過一根導管進入患者的中央靜脈，並以每分鐘 350 至 550 毫升的速度緩慢交換血液。(圖片來源：ALung Technologies)

FDA近日核准ALung Technologies的一種創新維生設備，這項設備有助於清除血液中的二氧化碳，然後再將其送回體內，功能類似於血液透析機，針對急性呼吸衰竭但具可逆性的重症病患。此次被FDA核准的呼吸透析設備在美國是首例，ALung採用低流量、被稱為體外二氧化碳去除 (ECCO2R) 的技術。

ALung開發的Hemolung系統曾在去年初獲FDA緊急授權，用於治療COVID-19引起的肺衰竭患者。在傳統呼吸器無法充分控制二氧化碳和血液pH值的情況下，FDA相當於核准使用範圍擴大至非COVID的病患，現在可用於成人、最長時間可達5天。

這種all-in-one設備利用一根導管插入中央靜脈，以每分鐘350至550毫升的慢速的進行體外循環。

ALung的醫療總監Steven Conrad在一份聲明中表示：「Hemolung將成為治療急性呼吸衰竭的一種重要的新方法，來避免或減輕侵入式呼吸器造成的損傷。」Hemolung已在2013年獲歐盟CE標章。

即便有充足的氧氣供給，呼吸衰竭病患的二氧化碳濃度通常是偏高的。這導致許多重症照護必須依賴更複雜的高流量體外循環設備，接管所有由肺部執行的工作— 例如葉克膜— 因為缺乏可用的替代品。

ALung執行長Peter DeComo表示：「為了證明效益大於風險，我們向FDA提出超過1000名以Hemolung治療的臨床安全性數據、和超過230名以Hemolung治療的臨床表現數據，這些臨床數據，還包括所有臨床前數據，都顯示出以Hemolung治療的臨床效益已獲得證實。」

同時間ALung也在進行一項單獨的、針對慢性阻塞性肺病 (COPD) 的臨床研究，試驗Hemolung系統是否可以幫助COPD惡化的病患避免使用侵入性的呼吸器。

截至目前為止，這項目標招募180名患者的隨機研究，已經有110多名受試者加入。此外，至少有120名因嚴重的COVID-19呼吸衰竭的病患接受以Hemolung治療。

(來源：Fiercebiotech  生策會編譯)