※美國波士頓新創公司Pear Therapeutics開發出全球首個數位療法。(圖片來源：Pear Therapeutics)

數位療法新創Pear Therapeutics本月即將通過 SPAC 合併上市，上週已成功募了 5000 萬美元。今天Pear Therapeutic又傳來好消息，其 reSET-A 治療酒精成癮（AUD）的處方數位療法（PDT）獲得了美國 FDA 的突破性醫材資格。

reSET-A 可能會擴大 Pear 成癮治療的特許經營權，其中包括了FDA 授權用於治療物質使用障礙（ SUD ）和鴉片類藥物使用障礙（ OUD ）的產品。這是繼 reSET-O® （首個用於治療 OUD 的數位療法）後，Pear第二個獲突破性醫材認可的產品。

酒精是美國最常用的物質之一。AUD 是酒精中毒或酒精成癮的臨床診斷，根據美國一項全國性調查，2019 年全美大約有 1400 萬 18 歲及以上的成年人患有 AUD，其中不到十分之一的 12 個月診斷為 AUD 的人接受了任何治療。

每年，估計有 95,000 人死於與酒精有關，使酒精成為美國第三大可預防的死因，估計每年醫院的醫療費用總額為 76 億美元。如今，AUD 患者的治療選擇很少，只有不到 2% 的患者接受藥物治療 AUD。目前在美國，沒有 FDA核准的藥材或數位療法用來治療酒精成癮患者。

這家總部位於波士頓的新創公司設計出用於治療酒精使用障礙 (AUD) 的 reSET-A 數位療法候選產品，將增加其數位療法產品組合，該公司已有三款數位療法App已成功商業化，包含用於治療物質使用障礙 (SUD) 和鴉片類藥物使用障礙 (OUD) 的 產品。

Pear 行銷長 Yuri Maricich表示： “我們相信 PDT 可以為更多人帶來有效的、基於證據的酒精使用障礙治療，這樣做有助於解決 AUD 的公共衛生負擔。我們讚賞 FDA 認識到需要為患者和臨床醫生帶來安全、有效和創新的治療選擇，我們期待在突破性醫材計劃下與 FDA 密切合作，以獲得我們僅 AUD 的 PDT 候選產品的行銷授權。 ”

Pear 在今年 6 月份確認將合併一家特殊目的收購公司（SPAC） Thimble Point Acquisition Corp. 後上市。Thimble Point 股東將於本月30 日舉行臨時股東會，如果獲得通過，合併案預計將在不久後生效。

關於處方數位療法 Prescription Digital Therapeutics (PDT)

PDT 是一種新的治療類別，它使用軟體直接治療疾病。與傳統藥物一樣，PDT 是在符合 GMP 的環境中開發的，在隨機對照試驗中進行測試以證明安全性和有效性，由 FDA 等監管機構評估和授權，並在臨床醫師開立處方後使用。與傳統藥物不同，PDT 主要收集真實世界的數據，供開處方的臨床醫師使用以及保險支付方和衛生系統進行人口健康管理。

（來源：美通社 生策中心編譯整理）