※AccelStim系統是一款新穎的非手術療法，可用於修復骨折。(圖片來源：Orthofix)

骨折手術所需的石膏，可能有一天會成為過去式。 美國FDA近日已經核准了一種非侵入性的骨骼癒合裝置，該裝置設計在骨折後佩戴，使用超音波幫助推動身體更快地自我修復。

由Orthofix開發的AccelStim系統是一種非手術療法，每天佩戴20分鐘，可用於修復尚未自行癒合的新骨折和骨折。

據該公司聲稱，其低強度脈沖超音波治療（或稱LIPUS）向組織提供壓力波，以幫助加速骨癒合；在研究中，新骨折的癒合速度提高了38%，而且該設備對先前未完全癒合的骨折顯示了86%的總體成功率。

這種以超音波為基礎的設備加入了Orthofix長期以來的治療設備組合，這些設備依靠脈衝電磁場或PEMF，透過骨骼產生微弱的電流，幫助刺激細胞形成。

該公司採用1986年美國FDA首次核准的技術，其可穿戴的CervicalStim和SpinalStim系統用於脊柱融合手術後，而其PhysioStim設備則是為癒合緩慢的骨折而設計。 據Orthofix稱，已經有100多萬人使用其PEMF設備進行了治療。

該公司的全球脊椎業務總裁Kevin Kenny表示：“隨著AccelStim設備的加入，Orthofix現在是第一家也是唯一一家同時提供PEMF和LIPUS骨生長刺激設備的公司。我們相信，擴大患者的使用範圍應該有助於開拓現有1億美元的新骨折LIPUS解決方案的市場"。

Orthofix公司表示，計劃透過分階段上市計劃，在6月底前使其AccelStim設備投入商業化使用。用於骨癒合的超音波驅動設備也有很長的使用歷史。  Bioventus的Exogen系統最早使用該方法於1994年獲得FDA核准。 然而，2016年發表在《BMJ》上的一項隨機臨床試驗結果，約500名小腿骨折的參與者，發現與該設備相比，他們癒合的時間沒有區別。

Bioventus於2012年從Smith & Nephew分拆出來，它說真實世界的研究結果不佳是由於大多數參與者沒有堅持設備的治療計劃，根據統計的報告，每天至少要使用18分鐘，每5天中至少使用4天、持續一年。

（來源FierceBiotech. 生策中心編譯）