※羅氏旗下一款針對濾泡性淋巴瘤(惡性癌症)藥物獲得歐盟核准，這個新藥是此類型第一款受核准的藥物。(示意圖; Photo credit: 生策中心)

製藥巨擘羅氏(Roche)於週四公布歐盟已核准針對成人濾泡性淋巴瘤的藥物 - mosunetzumab，用於治療復發型或至少兩種以上早期治療失敗的濾泡型淋巴瘤，而他們將會將這款藥物命名為 - Lunsumio。

濾泡型淋巴瘤是一種緩慢生長的非何杰金氏淋巴瘤，淋巴瘤是一種身體製造異常B淋巴球(B細胞；一種白血球)引起的癌症，相當容易復發。當這類型的癌症對於放射線或是化療產生抗性時，病人將會接受化療與針對B淋巴球表面蛋白CD20的抗體合併治療，如: 羅氏旗下的Rituxan和Gazyva (歐盟與瑞士稱為Gazyvaro)。而羅氏更進一步研發出雙特異性抗體 - Lunsumio，利用抗體的特性一邊能和CD20結合另一邊和T細胞的表面抗原CD3結合，當這個抗體同時和這兩種表面蛋白結合時能夠促使病人的T細胞去清除癌化的B淋巴細胞。

臨床試驗1與2期的結果顯示有6成(54/90)的患者在平均18.3個月中對於此藥物完全反應，而客觀緩解率在中位數22.8個月中約為8成(72/90)。而最常見的不良反應(副作用)為細胞激素釋放症候群(cytokine release syndrome)，而羅氏表示這種不良反應通常很輕微並且會在療程結束後消失。其他的不良反應也包含: 嗜中性白血球偏低、發燒、血磷降低以及頭痛。這些數據發表在去年12月的美國血液學會年會中，而當時，羅氏表示將會在不久的將來像FDA申請並提交相關文件審核。

而晚期濾泡型淋巴瘤的治療方法伴隨著一些風險，通常使用已獲核准的PI3K抑制劑作為主要藥物，但由於FDA對於這類藥物潛在的毒性疑慮進行審查中，導致許多公司仍自願退出美國市場。

吉利德科學公司(Gilead Sciences)旗下的CAR T治療方法 - Yescarta(利用病人自己的T細胞進行編輯)於一年多前獲准治療濾泡型淋巴瘤。但跟其他的CAR T治療一樣，Yescarta仍有細胞激素釋放症候群與神經毒性的風險。此外，此治療方式需進行許多步驟與數週的製作時間。而Lunsumio則是一款現成的藥物且容易取得。

“在先前多個治療方式失敗的情況下，為濾泡型淋巴瘤患者提供更多治療選擇有助於幫助病患獲得更好的治療結果。新的免疫療法，如: Lunsumio，是令人非常興奮的，提供了現成、免化療且持續時間固定的療法，且此款新藥具有提供持久緩解且無須持續治療的巨大潛力。” 希望之城國家醫學中心的血液腫瘤學家Elizabeth Budde助理教授說道。

而Lunsumio在歐洲的經銷授權是有條件的，這是一種為了解決未滿足的醫療需求產品而授權的核准。當使藥物更早上市的好處超過藥物標準審查所要求評估的藥物風險時，就會獲得條件式上市許可。但是這款羅氏的新藥仍有競爭對手，兩周前諾華製藥也將濾泡型淋巴瘤放入CAR T治療計畫中；另一間製藥公司MEI Pharma也正在進行抗體藥物zandelisib的實驗。

(來源:MedCityNews 生策中心編譯)