國家新創精進獎
2022國家新創獎-新創精進獎 生技製藥與精準醫療類
2022-12-23
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生技製藥與精準醫療類
慢性腦中風幹細胞新藥思益優
慢性腦中風幹細胞新藥思益優
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
生產製造, 臨床/驗證
幹細胞新藥-思益優 (GXNPC1),已經動物實驗證實安全性,並能促進腦血管與神經再生,增加協調、平衡或活動能力改善中風造成的失能。GXNPC1從2016到2019年,獲得台灣、美國、中國共六項專利;2019年Q3獲TFDA核准進入第二期臨床試驗、完成幹細胞製劑廠的興建,2021年於國際期刊發表第一期人體臨床試驗結果。
愛滋病治療單株抗體新藥 UB-421
愛滋病治療單株抗體新藥 UB-421
聯合生物製藥股份有限公司
核心技術, 生產製造, 市場開拓
雞尾酒取代療法已完成II期臨床試驗,結果刊登於新英格蘭醫學期刊,已獲准在台灣、中國及泰國執行多國多中心III期臨床。工業量產級蛋白質廠房已於2017年全新落成,擁有2條2000L產線 (可擴充至12條2000L產線的空間),全廠依PIC/s與美國FDA等國際製藥GMP標準設計完成,並與美商合作導入國際先進的製程技術。
創新穩定緩釋長效針劑平台技術及產品
創新穩定緩釋長效針劑平台技術及產品
逸達生物科技股份有限公司
核心技術, 生產製造, 商轉應用, 智財專利, 市場開拓, 臨床/驗證
CAMCEVI 42mg已獲得加拿大、歐盟上市許可及於美國上市。研發團隊持續投入SIF平台技術開發其他新藥專案,其中一項預計2年內推進臨床試驗;新提交3項專利申請將可保護SIF技術及研發成果至2042年。未來將持續擴展市場(以色列/台灣/英國藥證審查中)、新增藥品劑型與新增適應症。
肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1
肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
生產製造, 臨床/驗證
GXHPC1已完成第一期臨床試驗、同時發表SCI論文、已取得TFDA核准執行第二期臨床試驗,目前正擴大進行第二期臨床試驗。生產製造PIC/S GMP目前進行申請PIC/S GMP認證作業,預期能生產製造第三期臨床試驗所需之細胞製劑。
太捷信®(奈諾沙星)
太捷信®(奈諾沙星)
太景生物科技股份有限公司
生產製造, 市場開拓
太捷信®(奈諾沙星)靜脈輸液今(2022)年正式取得俄羅斯上市許可。在台灣上市銷售部分,衛生福利部中央健保署已正式公告,抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星)靜脈輸液已完成健保價核定,太捷信®靜脈輸液獲健保支付價格為每袋新台幣2,200元。
新穎的RNA治療眼藥水
新穎的RNA治療眼藥水
睛航/視航生物醫學集團股份有限公司
核心技術, 生產製造, 商轉應用, 智財專利, 臨床/驗證
這款以miRNA-328抑制劑開發的眼藥水,已獲得台、美、中、歐盟、日、韓的專利,2021年12月在高榮已完成美國FDA核准的臨床一期,現正準備進入臨床二期試驗。臨床一期結果已證明SHJ002擁有高度的安全性及高度治療潛力,並以0缺失紀錄通過TFDA實地訪查。
利用逆向工程技術成功開發HER2家族乳癌標靶生物相似藥產品EG12014進入國際多國多中心臨床三期試驗
利用逆向工程技術成功開發HER2家族乳癌標靶生物相似藥產品EG12014進入國際多國多中心臨床三期試驗
台康生技股份有限公司
核心技術, 生產製造, 臨床/驗證
生物相似藥EG12014三期臨床試驗已於2021年Q1解盲,所公佈之臨床觀測之藥效與安全性皆與原廠藥相當,並展開BLA上市審查文件申請。專屬授權夥伴Sandoz已於年初完成歐盟EMA、美國FDA的藥證申請送件,美國FDA已在6月完成查廠,預期今年底到2023年第一季將陸續於歐美取證,屆時將可認列授權金及後續銷售分潤。
英屬開曼群島商思捷優達股份有限公司台灣分公司
核心技術, 生產製造, 智財專利, 市場開拓, 臨床/驗證
主要研發項目RS-D7在細胞與動物實驗中確認是同時具有NMDA受體以及NLRP3發炎體雙重調節功能,最低口服有效劑量為30 mg/kg;臨床前non-GLP與GLP毒理試驗皆表現出極高安全性;更於2022年7月獲得美國FDA針對多重系統退化症授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation)。
精拓生技股份有限公司
核心技術, 商轉應用, 智財專利, 市場開拓, 臨床/驗證
核心技術已開發EVA2.0培養及AI影像辨識系統並獲得台灣專利,同時開發自動化儀器及數據分析系統優化服務流程。目前已累積服務超過1000位癌友,並在國內6間醫療院所引入EVA Select 服務,同時也提供國內生技製藥公司委託案服務。國際業務目前已完成與中國和日本業務合作合約簽署。
生德奈生物科技股份有限公司
核心技術, 市場開拓
第一代產品C.BIRD在2020年中開始銷售即斬獲佳績;明星產品S.NEST以及C.NEST陸續於2022年間上市。第二代革命性產品S.NEST在2021年Q3開始銷售後,引起業界震撼,急遽拉升公司全球銷售額,2022年Q1的銷售數字已達成2021年全年銷售額的一半!
新型聚醣奈米粒子作為疫苗載體及佐劑
新型聚醣奈米粒子作為疫苗載體及佐劑
國防醫學院
核心技術, 商轉應用, 智財專利
該技術已發展一種新型聚醣奈米粒作為疫苗載體及佐劑。動物實驗結果顯示,FUC-TMC-NPs 與 S1 棘蛋白混合使用,可以更快引發高濃度保護性抗體,並且在五個月後仍保有相當高的抗體效價;此研究成果已於國外高 Impact Factor 期刊刊登。
快速開發強效LCC18為慢性腎臟病之候選藥物
快速開發強效LCC18為慢性腎臟病之候選藥物
國防醫學院 醫學系航太及海底醫學研究所
智財專利, 市場開拓
研發之LCC18強效慢性腎臟病之候選藥物,於狼瘡腎炎小鼠模式的治療開發,已成功發表於醫學國際期刊,可強化本研發之商轉與市場開拓。這項技術已成功技轉,關鍵物質專利由該公司銜接後續專利維護,新衍生的專利目前已獲經濟部智慧財產局通知進入實質審查中。
新穎性抗癌及神經退化性疾病 HDAC6 抑制劑 MPT0G211 藥物之研發及未來展望
新穎性抗癌及神經退化性疾病 HDAC6 抑制劑 MPT0G211 藥物之研發及未來展望
臺北醫學大學、臺大藥學專業學院
核心技術, 智財專利, 市場開拓
該項目已完成GLP等級大鼠長期毒理試驗,結果顯示此候選新藥之高度安全性。專利佈局已涵蓋台灣、澳洲、美國、歐盟、日本等五大國家與區域,中國、印度和韓國專利申請正在審查中。目前已取得種子輪資金,預期在 2022 Q3 申請台灣和美國 FDA 新藥審查 (IND) 並執行第一期臨床人體試驗。
開發新型皂苷類疫苗佐劑IA-05用以活化抗病毒及抗癌之細胞免疫力
開發新型皂苷類疫苗佐劑IA-05用以活化抗病毒及抗癌之細胞免疫力
臺灣大學藥學專業學院
生產製造, 商轉應用, 智財專利, 臨床/驗證
目前已完成基因毒性、心臟毒性等毒理試驗,GMP小量試量產,預計年底能完成中批量製造。該技術也吸引國際疫苗大廠關注,已簽訂保密協定及物質轉移合作同意書,更近一步緊密合作開發新型的疫苗,此外團隊正與策略夥伴合作申請美國NIH的計畫中,期望能加速產品進入市場。
器官晶片-三維細胞培養與藥物測試篩選的陣列平台
器官晶片-三維細胞培養與藥物測試篩選的陣列平台
衛生福利部雙和醫院(委託臺北醫學大學興建經營)
核心技術, 生產製造, 商轉應用, 智財專利, 市場開拓, 臨床/驗證
該技術今年十月底衍生成立新創-諭泰生技,並取得北醫與清大之技術專屬授權。三維晶片在非小細胞肺癌的環境下,使用目前常用化療Pemetrexed藥物及免疫治療藥物Pembro/Atezo進行驗證,已成功驗證免疫藥物可活化免疫細胞進行毒殺癌細胞之機制;後續將利用病人的初代細胞進行下一步驗證。
多功能花菁染料基質之腫瘤診療探針開發
多功能花菁染料基質之腫瘤診療探針開發
行政院原子能委員會核能研究所
核心技術, 生產製造, 商轉應用, 智財專利, 市場開拓, 臨床/驗證
本案持續延續關節炎造影研發工作與試驗驗證,於2019年2月獲得中華民國發明專利,相關研究成果發表於2021年SCI期刊(International Journal of Molecular Sciences)。現階段持續建立藥品臨床前動物安全試驗評估數據與製程技術,期望未來能將本多功能腫瘤診療探針推廣至臨床應用。
巨噬細胞發炎蛋白-1β抑制劑用於治療動脈硬化、防止血糖昇高、及促進血管新生以改善組織缺血之糖尿病血管病變的用途
巨噬細胞發炎蛋白-1β抑制劑用於治療動脈硬化、防止血糖昇高、及促進血管新生以改善組織缺血之糖尿病血管病變的用途
臺北榮民總醫院、國立陽明交通大學
核心技術, 生產製造, 商轉應用, 智財專利
該技術的新機制論文已發表在國際醫學期刊,發現直接抑制巨噬細胞發炎蛋白-1β(CCL4)可調節糖尿病鼠之腸道微生物群,減少血中trimethylamine N-oxide,並改善體內的葡萄糖和脂質代謝。技術目前已申請多國專利並於2020年完成技轉,21年取得日本專利許可。
應用於次世代細胞免疫治療之新穎磁珠輔助材料開發
應用於次世代細胞免疫治療之新穎磁珠輔助材料開發
財團法人工業技術研究院
核心技術, 生產製造, 商轉應用, 智財專利, 市場開拓
該技術能夠將現有業界CAR-T細胞製程自9-14天縮短至7天,細胞品質佳且毒殺能力強,大幅降低生產成本並縮短病患等待時間。團隊於工研院內建置GMP場域及設備,並且完成磁珠的GMP製程開發、品質文件建立及批次試量產,2021年取得衛福部認可登錄,並於2022年以非專屬授權給國內細胞免疫治療廠商進行產品開發。
應用擴增循環腫瘤細胞於個人化癌症用藥建議
應用擴增循環腫瘤細胞於個人化癌症用藥建議
臺北醫學大學附設醫院
核心技術, 商轉應用, 市場開拓, 臨床/驗證
本案已結合分子腫瘤團隊執行實際臨床驗證,為罕見癌症患者尋找適合治療藥物,於北醫體系建立精準醫療檢測項目進行臨床收費檢測;近年技術著重於實際臨床運用執行,協助團隊評估分子與CTC擴增平台檢測結果,替患者擬定更精確治療方案。
以新穎融合抗體蛋白促血管正常化以克服抗藥性增強癌症免疫療法
以新穎融合抗體蛋白促血管正常化以克服抗藥性增強癌症免疫療法
國家衛生研究院 癌症研究所
智財專利, 臨床/驗證
此技術已獲得中華民國、美國、中國、歐洲以及日本專利。本發明已證實可抑制多種腫瘤生長,可以以低劑量搭配抗癌藥物或細胞免疫療法,實驗結果證實,以Fc-VFD融合抗體蛋白處理後,可增加腫瘤微環境中殺手T細胞與自然殺手(NK)細胞的浸潤,在與anti-PD-L1的合併治療實驗中,可讓免疫治療效果更加顯著。
“共享” 新抗原腫瘤治療疫苗
“共享” 新抗原腫瘤治療疫苗
中國醫藥大學
核心技術, 生產製造, 商轉應用, 智財專利, 臨床/驗證
本案所研發之AAV癌症疫苗載體已證明其療效與安全性,重大研究成果近期發表於美國癌症研究學會官方期刊Cancer Immunology Research。AAV新抗原癌症疫苗也已委託國內廠商,藉由其GMP規格病毒量產製造及研發經驗,協助製程開發、加速商品化。
創新奈米基因編輯技術:視網膜疾病精準醫療之應用
創新奈米基因編輯技術:視網膜疾病精準醫療之應用
臺北榮民總醫院
核心技術, 商轉應用, 臨床/驗證
本案用誘導多能幹細胞(iPSC)技術將AMD病患的iPSC分化成色素上皮細胞(iPSC-RPEs),由人工智慧多張量切割模型協助篩選品質優良的細胞,精準移植到視網膜患處達到治療效果,目前已完成兩例iPSC-RPE自體移植和三例電子眼植入手術;歐洲PCT及美國專利均在申請中。
生長因子複合物PDB及微小幹細胞應用於組織傷害之新醫療技術
生長因子複合物PDB及微小幹細胞應用於組織傷害之新醫療技術
臺北醫學大學 幹細胞研究中心
核心技術, 智財專利, 臨床/驗證
該技術後續已更進一步延伸到軟骨、骨質疏鬆修護、腦部疾病以及腎臟疾病之共病性症狀的解除。除了生長因子複合物PDB外,其微小幹細胞對腦部疾病以及腎臟疾病具有良好的療效,研發成果已全部發表在Biomaterials期刊(影響係數IF: 15.304)共五篇。
ADAM9 蛋白酶抑制劑作為新穎抗癌藥物
ADAM9 蛋白酶抑制劑作為新穎抗癌藥物
中國醫藥大學
核心技術, 生產製造, 智財專利, 臨床/驗證
本案後續針對胰腺癌深入探討與化療合併之效益並與臨床一線藥物競爭。具有媲美於臨床標準胰臟癌治療的療效,卻可避免化療造成的肝損傷,可治療多種KRAS突變型及野生型的胰腺癌。團隊正進行劑型化開發,以利研發產品增值並邁向臨床應用,加速商品化的腳步。
應用於精準醫學與智慧育種之新世代基因體混合組裝演算法策略平台
應用於精準醫學與智慧育種之新世代基因體混合組裝演算法策略平台
中央研究院資訊科學研究所、台北醫學大學癌症轉譯研究中心
核心技術, 生產製造, 智財專利
平台已完成實驗驗證,以HiFi定序深度為20~25倍人類基因體左右,利用GABOLA進行優化組裝後,其結果接近以85倍深度定序的人類基因體組裝。經GABOLA優化後,可分別組裝出來與父方與母方的參考基因體高度相似的單套染色體序列。該成果可應用於多種非模式物種全基因體研究,促進智慧育種技術的發展。
應用植體影像與列印技術於複雜膝關節術前暨術後的導引與分析
應用植體影像與列印技術於複雜膝關節術前暨術後的導引與分析
林口長庚紀念醫院骨科部、國立台灣科技大學高速3D列印研究中心、基隆長庚紀念醫院
核心技術, 生產製造, 商轉應用, 智財專利, 臨床/驗證
本參賽團隊整合醫學影像、積層製造、生物力學與電腦模擬等技術,針對膝關節複雜的置換、截骨與固定手術,發展可提供手術前、中與後期的精準定位與導引技術。本跨域技術共發展出四套的複雜膝關節手術的導引與分析技術,落實嘉惠退化與創傷性複雜膝關節患者手術的療效。
抗肺腺癌新穎以EGFR為分子標靶之候選藥物DBPR112之臨床前及臨床試驗研發
抗肺腺癌新穎以EGFR為分子標靶之候選藥物DBPR112之臨床前及臨床試驗研發
國家衛生研究院生技與藥物研究所
核心技術, 生產製造, 商轉應用, 智財專利, 市場開拓, 臨床/驗證
肺癌是大多數已開發國家的主要健康問題,其中約有85%的患者是屬於非小細胞肺癌(NSCLC),上皮生長因子受器(EGFR)活性抑制是目前治療NSCLC的主要標靶療法。以EGFR為分子標靶,研發出一系列具有抑制抗藥性癌細胞生長的化合物,其中DBPR112是最具潛力的候選藥物。DBPR112具有相當潛力可成為下一代針對EGFR之標靶抗癌藥物。
全身安全性細胞治療產品:臨床級無促腫瘤成長風險之胎盤(紫河車)異體母系間葉幹細胞之開發
全身安全性細胞治療產品:臨床級無促腫瘤成長風險之胎盤(紫河車)異體母系間葉幹細胞之開發
臺北醫學大學、國立臺灣大學
核心技術, 生產製造, 商轉應用, 智財專利, 市場開拓, 臨床/驗證
團隊開發的「人類胎盤無血清篩選培養法」,能有效自人類胎盤組織分離母系間質幹細胞。而傳統中醫稱胎盤為「紫河車」,有益氣養血與防止產後憂鬱之功效,本團隊以微列陣雜交晶片與單細胞核酸定序完成其基因表現的深度分析,鑑定出特殊細胞表面標幟與訊息調控機轉,證實具有免疫調節與抗發炎能力。
普瑞博生技股份有限公司
普瑞博生技股份有限公司
核心技術, 商轉應用
主要發展高階血液淨化相關技術,為臺灣第一家擁有血液處理薄膜核心技術的公司,掌握關鍵的選擇性細胞吸附薄膜生產技術,該公司利用仿生雙離子之設計概念,模仿細胞膜進行表面處理,使材料具有極佳之血液相容性質。首先推出的產品為白血球減除過濾器,除了具有更高的紅血球回收率與更快之過濾速度,還擁有目前產品沒有的通用性,對於不同保存條件、存放天數的血品,都能夠在標準時間內處理完成,能夠有效的降低醫院的醫療成本並提高處理後的血品品質。
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