信力生技之MG-S-2525特發性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)新藥為全新小分子化合物,可抑制新穎蛋白激酶MAP3K19,在上游的發炎機制有效控制肺部纖維化的生成。由體外研究可知,MG-S-2525藥物可明顯抑制THP-1單核細胞中MAP3K19的活化及相關下游基因,同時MG-S-2525藥物對於MAP3K19激酶具有高度專一性、選擇性及活性。在預防性及治療性的博來黴素(Bleomycin)誘導肺纖維化動物模式,MG-S-2525藥物可顯著減少肺部纖維化、膠原沉積(collagen deposition)以及肺部膠原含量,明顯優於Roche之Esbriet效果。另外,MG-S-2525新藥在「慢性阻塞性肺疾病」(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)的動物藥效研究也獲得良好抑制效果。
MG-S-2525新藥2018年取得美國食品藥物管理局孤兒藥資格(Orphan-Drug Designation, ODD),2019年完成臨床一期試驗,藥物在最高劑量800mg安全性佳,且藥物劑量與藥物動力學參數呈現正相關。新化合物結構專利已取得14件、其他國家將陸續獲證。除了IPF及COPD在動物有顯著藥效,相關機制也適合合併肺纖維化及肺氣腫(CPFE)疾病,信力生技已取得CPFE台灣臨床二期IND許可,正準備申請IPF及COPD臨床二期IND文件,預計將於明年第一季展開人體臨床二期。由於單一藥物作用在疾病的上游靶點可獲致多種疾病治療應用,此種原創新藥商業價值最高,市場文獻預估IPF至2025年將達59億美元、COPD將達162億美元,肺部藥物市場前景看好,MG-S-2525新藥已獲得國際大廠關注,正進行商業洽談。
2. 從美國SMA therapeutic公司專屬授權而來,已取得13項專利,2018年取得美國孤兒藥資格,2019年於北醫完成臨床一期試驗,可望有效應用於IPF及COPD,並已提出二期臨床試驗申請。

信力生技股份有限公司成立於2015年1月22日,以開發疾病未被滿足的新藥為定位,致力於創新標靶和藥物早期開發,獨特創新的生物標記或標靶-pDAPK、MAP3K19、Meta1可作為首創分子設計及疾病關聯性預測,此精準醫學的核心,讓信力生技有優勢切入癌症及肺部呼吸道疾病利基市場,也造福廣大病患有效的醫療。 |
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