(工商時報 2019-4-8 記者杜蕙蓉)

法國Nanobiotix宣布，取得PEP503（NBTXR3, Hensify）用於治療晚期軟組織肉瘤的歐洲合格產品認證（CE Mark），將在歐盟27國行銷。PEP503目前由智擎拿下亞太地區的權利，不排除2019年有機會授權，法人預估授權金將由2億美元起跳。

智擎在2012年8月取得Nanobiotix開發的PEP503（NBTXR3）亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。PEP503除了用於治療軟組織肉瘤外，Nanobiotix也與智擎合作擴大開發其它適應症，包括頭頸癌、肝癌、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。

根據Nanobiotix公告，NBTXR3正在頭頸癌中進行積極評估，其中局部晚期口腔或口咽鱗狀細胞癌，在老年人和體弱患者中無法接受化療選擇非常有限。在I/II期試驗中，觀察到有關腫瘤局部控制的結果。在美國，根據2019年上半年與食品藥物管理局的討論，公司計劃2019年下半年開始臨床試驗程序，並開始進行II／III期臨床試驗。

另外，Nanobiotix也正在開發免疫腫瘤學計畫。目前公司獲得美國FDA的批准，開展了一項臨床試驗，該試驗將NBTXR3激活放射治療與抗PD-1抗體聯合應用於肺癌和頭頸癌患者（頭頸部鱗狀細胞癌和非小細胞肺癌）。

法人表示，PEP503（NBTXR3）將是智擎繼胰臟癌新藥安能得後，第二個可以行銷全球的產品，取得歐盟上市許可後，授權將加速，可望為獲利添加動能。

據了解，PEP503（NBTXR3, Hensify）是Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案，是一種奈米結晶性的鉿氧化物（hafnium oxide），屬於全球首創（first-in-class）產品，不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞，達到局部治療的目的，並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞，達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。該產品在歐洲及亞洲部分國家分類認定為第三類醫療器材（class III medical device）。