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周邊血管支架大突破! 可分解吸收、維持血管彈性  延伸神經再生應用範圍廣
更新日期: 2020-05-14

全球每年心血管疾病人數達1500萬人,血管支架植入術為心血管疾病外科手術的黃金法則,然而目前主流的金屬支架或塗藥支架,因為會永久性地包埋在血管壁內,容易造成血管持續發炎,失去原有彈性;且病患可能需要終生服用抗凝血藥物預防血栓產生;另外,裝支架的區域無法再次介入性治療,且會與某些儀器如核磁共振形成干擾。

 

國際突圍三大關鍵 專利支架結構設計 創新一次加工技術 支架表面改質強化

國家新創獎獲獎項目「生物可吸收性血管支架」由施吉生技創新開發,主要適應症為「髂骨動脈」與「淺股動脈」專用之介入性治療。生物可吸收性血管支架的概念,就是讓支架在體內完成階段性任務後,能夠被完全分解吸收,不再永久留於人體內,因此可讓血管恢復正常的彈性,也能解決傳統血管支架所引起的臨床問題。產品透過專利的血管支架結構設計,使支架擴張後能夠自我閉鎖,大幅提升支架徑向強度並減少模架厚度。採用醫療級PLA聚合物原料,開發出一次加工技術,利用高階飛秒精密雷射裝置,解決一般雷射加工所無法避免的毛邊與熱效影響問題,與國際競品的二次加工過程相較,可降低熱能對高分子安定性影響、降低製程對血管模架強度之耗損,也能大幅降低生產成本,提升生產良率。進一步透過表面改質技術,強化可吸收支架的生物相容性、親水性以及抗血栓功能,讓血管內細胞能夠迅速且順利生長於材料表面,以改善生物可吸收性血管支架在目前臨床上所遇到的早期血栓風險。而在支架置放過程需使用的氣球導管輸送系統,同時採用美商大廠與國產輸送系統,並開發創新多點顯影定位結構,使醫師可以看到血管內的支架形態,並置放於正確的位置。

 

動物實驗數據良好 加速開發未來潛力可期

產品於2019年進入豬隻動物實驗階段,在支架植入後的8週以血管內超音波(IVUS)觀察,初步統計顯示產品與FDA核准的國際大廠金屬支架相比,安全性與血管管腔通透率以及狹窄率皆無顯著差異,也符合裸支架於臨床上植入人體的狹窄率標準,將加速進行放量動物實驗、適應症擴展,以及後續人體實驗計畫。在未來,產品除了可以應用於人體周邊血管、心血管之外,更可以應用在非血管的生物支架,例如神經再生導管以及人體內許多管狀的組織結構,開發出更多的應用。

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更新日期:2020-08-25
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