消化道出血在全球是常見的疾病，以預估2021至2030年的內視鏡止血術全球市場及複合年均成長率來看，可發現「止血粉末(13.94%)」將成為未來內視鏡止血治療術的趨勢。而2021年全球五大洲內視鏡止血市場的規模中，北美地區及亞太地區將是林錫璋醫師團隊的佈局重點，盼功能性粉末噴灑系統能以多項頂尖優勢成功拓展國際市場...

消化道出血在全球是常見的疾病，根據2021年Global Data預估2021至2030年，內視鏡止血術於全球市場及複合年均成長率來看，可發現「止血粉末(13.94%)」為未來內視鏡止血治療術重要的趨勢。Global Data亦提供2021年全球五大洲內視鏡止血市場的規模，北美地區(56億美元)及亞太地區(20億美元)將是成大醫院林錫璋醫師團隊重點佈局的市場。而已完成規格確認的功能性粉末噴灑系統在進行法規驗證以及取證後，將採取B2B的方式銷售。針對國內外醫療院所，鎖定科別為內科、外科、婦產科、骨科、泌尿科的醫師，國內通路採公司直銷，國外則以KOL、數位通路方式銷售。盼能以多項頂尖優勢從其他競品中成功拓展國際市場。

※Global Data預估2021至2030年，內視鏡止血術於全球市場及複合年均成長率，止血粉末(13.94%)將為未來的趨勢。(圖片來源：成大醫院林錫璋教授團隊)

成大林錫璋醫師團隊積極進行功能性粉末噴灑系統法規驗證盼於今年上市

「功能性粉末噴灑系統」包括「止血粉末」及「噴灑系統」兩項產品，此兩項產品皆完成規格確認，目前處於不同的開發階段:

(1). 噴灑系統:
A. 規格確認
此系統規格已確認，並委託GMP委製廠進行開模、試製三批，其中可能接觸人體的導管亦正進行生物相容性試驗。
B. 法規驗證
團隊委託工研院進行上市途徑策略分析及法規途徑報告，未來此系統於台灣將走Class II H. 1500途徑，進行查驗登記。美國將遵循510 (k) Class II 876.1500途徑上市。
C. 開發里程碑
短期：準備今年於台灣上市。
中期：發展並結合市售產品 (藥物、中草藥與健康食品等等)，並針對健康體態及代謝症候群需求拓展。
長期：成功拓展東南亞及歐美市場，打造成為健康食品照護典範廠商。

(2). 止血粉末:
A. 規格確認
團隊已確認粉末主成分，由植物性多醣、礦物質組成，作用機轉為促進物理性凝血及病灶隔離。
B. 法規驗證
團隊委託工研院進行上市途徑策略分析及法規途徑報告，粉末於美國將走510 (k) Class II 878.4456途徑，核可後回台灣遵循Class III I.4490途徑，於台灣進行臨床試驗後，取證上市。
C. 開發里程碑
短期：於美國通過查驗登記，回台灣進行臨床試驗。
中期：台灣、東南亞、美國上市，開拓其它科別市場。
長期：成功拓展歐盟市場，成為內視鏡止血術標竿。

※Global Data預估2021至2030年，內視鏡止血術於全球市場及複合年均成長率，止血粉末(2030年將達500萬美元以上)將為未來的趨勢。(圖片來源：成大醫院林錫璋教授團隊)

功能性粉末噴灑系統更以廣泛應用性開啟多元臨床應用

待今年林錫璋醫師團隊的「噴灑系統」順利上市後，可發展成為台灣或全世界的醫學界新的用藥方法，進而衍生出搭配的「功能性粉末」，除上述提到的多種應用外，更希望拓展其多元應用性，如: 糞菌移植的新應用方法。

腸道微菌叢生態學的研究是消化醫學近年的新興亮點，許多疾病和腸道微菌叢相關，例如: 困難梭菌反覆感染、潰瘍性腸炎、克隆氏症、大腸癌、腸躁症甚至肥胖或許多神經精神疾病，其中有許多在臨床上常見而且致命的疾病。

糞菌移植及口服膠囊仍存在諸多疑慮，如: 糞菌移植在病況緊急時，經常短時間無法獲得健康人的糞便(健康人的糞便必須符合我國衛福部食藥署公告特管法第十項)。再者，臨床療程上，輸送裝置簡陋會提高感染風險及臨床人員心理壓力。口服膠囊則須依開發成新藥程序，製成藥丸，成本不斐且需經完整人體試驗通過新藥申請，才能治療特定核准的疾病，開發期程長。最後，口服糞便藥丸心理因素，尤其在中老年人身上，使患者接受度低。

儘管，市面上有許多粉末相關的產品，但可經由內視鏡輸送至胃腸道使用的粉末非常少，目前無相同目標多功能競品。目前「噴灑系統」競品的輸送裝置並無包含此種用途(Intent to use)適應症聲稱，其現有功能也無法達成任務。因此，林錫璋醫師團隊的「功能性噴灑系統」具備多元領域應用的潛力。

※成大醫院林錫璋教授團隊將先以北美與亞太兩大內視鏡止血術市場為重點進行佈局。(圖片來源：成大醫院林錫璋教授團隊)

※系列報導：

• 從臨床痛點出發！功能性粉末噴灑系統搭配內視鏡讓胃腸道止血不再棘手
• 功能性粉末噴灑系統具備四大核心優勢 突破現行產品缺點成為市場黑馬