降低免疫排斥相關的技術與方式是異體幹細胞移植發展不可或缺的一塊拼圖，成大劉嚴文教授團隊研發的低免疫源性誘導多能幹細胞產品將以「開架式通用細胞治療材料」為導向，隨著細胞治療法規逐步開放以及與成大醫學院細胞治療中心和國內生技醫藥公司合作...

細胞治療引起的異體免疫排斥問題是誘導型多潛能幹細胞(induced pluripotent stem cells, iPSCs)製品在進入臨床試驗前必須克服的重大挑戰，也是這種細胞無法進入臨床應用的最大阻礙之一。因此與降低免疫排斥相關的技術與方式是異體幹細胞移植發展不可或缺的一塊拼圖，尤其心血管疾病患者有逐年增加的趨勢，以及礙於心肌細胞無法再生，因此開發新穎性的心血管疾病治療方式刻不容緩。而成大劉嚴文教授團隊的研發的低免疫源性誘導多能幹細胞產品將以「開架式通用細胞治療材料」為導向，所有產製細胞預期由成大醫學院細胞治療中心-GTP認證實驗室產製，所有細胞等級、純度、安全性等將符合臨床法規。隨著細胞治療法規逐步開放以及與成大醫學院細胞治療中心和國內生技醫藥公司對接合作，成大劉嚴文教授團隊的研發成果將能在醫療與商業領域獨佔鼇頭。

成大劉嚴文教授團隊掌握三大市場優勢盼獨佔異體心肌移植利基市場

成大劉嚴文教授團隊以「降低iPSC分化之心肌細胞移植後的免疫排斥」作為本項目重點發展主軸，而所具備的市場優勢包括:

1. 市場獨特性:
隨著相關法規逐步鬆綁、開放，至今仍是台灣唯一專注於心肌再生免疫排斥的研究團隊。

2. 專利保護:
目前成大劉嚴文教授團隊所擁有的專利為使用低免疫源性誘導多能幹細胞分化的心肌細胞作為心肌治療材料，專注於降低心肌細胞移植治療的免疫排斥。在今年度團隊更將專利涵蓋範圍擴增至適用於各項組織分化的低免疫原性多能幹細胞，強調低免疫原性細胞特性，擴增應用範圍涵蓋各項細胞治療領域，如: CAR-NK細胞治療、神經修復等重點項目。

3. 商業合作:
考量基礎研究與臨床應用之間的隔閡，成大劉嚴文教授團隊於研究早期即著手規劃商業合作事宜，包含:
3.1. 細胞相關試劑開發: 目前已規劃將實驗室基礎研究從GTP等級朝向GMP的目標邁進，以使用於臨床。因此已著手優化細胞培養基與相關製劑至藥品等級以降低變因與符合法規。
3.2. 細胞量產、儲存: 商品化醫材開發將經由GTP實驗室開發，並以GMP認證藥廠量產，製造符合醫材法規的開架式醫療細胞製劑。

※研究數據證實移植多潛能性幹細胞分化的心肌細胞可以改善心肌梗塞後心臟功能。(圖片來源：成大劉嚴文教授團隊)

產學攜手加速低免疫源性多能幹細胞產品落地並拓展臨床應用範圍

目前，成大劉嚴文教授團隊的研究成果以成大細胞治療中心作為核心開發基地。而人類低免疫源性誘導多能幹細胞分化的心肌細胞(hypoimmune-hiPSC-CMs)產製發展規劃中，已完成小動物實驗用，而大動物實驗用、臨床前規劃與細胞產製以及臨床試驗皆持續進行當中。

更重要的是，由成大醫學院沈延盛院長所帶領的細胞治療研究團隊，獲得「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫」。成大的細胞治療團隊現在正利用劉嚴文教授團隊所開發的低免疫源性多能幹細胞，運用於各項疾病治療中，發展以疾病為導向的細胞產品開發，其成果執行將密切與產業界合作進行，盼能達到產學雙贏局面。

最後，為了加速低免疫源性多能幹細胞分化的心肌細胞相關產品落地應用，其商轉規劃期程為:
1. 透過成大醫學院細胞治療中心已開發出各領域包含心肌再生的使用iPSC細胞作為治療材料的新穎技術及成果，目前已與國家衛生研究院簽署合作協定，將有益於後續推動符合特管辦法的各項細胞治療業務。
2. 與國內各大生技醫藥公司密切洽談商轉事宜，如: 基亞生物科技股份有限公司、基可生醫股份有限公司，洽談業務包含: 細胞培養基優化、細胞產製流程優化、細胞商品化製程、包裝、臨床前產品品質檢驗、營銷、法規認證等。

盼透過學研與產業的直接鏈結對接，讓低免疫源性多能幹細胞分化心肌細胞與其衍伸產品能夠以最快的速度為心臟血管疾病與其他疾病患者點亮治療新曙光。

※成大劉嚴文教授團隊的研究成果以成大細胞治療中心作為核心開發基地，盼將人類低免疫源性誘導多能幹細胞分化的心肌細胞的產製、開發以及應用及早落地。(圖片來源：成大劉嚴文教授團隊)

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