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昌固生技可擴張椎體強化系統解決臨床痛點讓椎體成形手術更安全便利
2023-01-17

昌固生技推出一套完整可擴張椎體強化系統(Expandable Vertebral Augment System, EVA System),透過專利設計突破現行臨床治療椎體壓迫型骨折的兩種手術中,支撐強度不足或是骨水泥容易滲漏等缺點,改善椎體成形手術更安全、更便利...

在台灣,65歲以上的老年人,因骨質疏鬆症所造成脊椎骨折每年約有6萬人左右,這類骨折大多為壓迫型骨折。而這種椎體壓迫性骨折發生的情形,通常只是輕微摔倒與意外跌坐,且多會伴隨著嚴重背痛。在活動時疼痛常更加劇烈,而使得病患無法行動,影響日常生活。目前椎體壓迫型骨折的治療方式除了保守治療以外,也可以透過臨床手術在骨折椎體內灌注人工骨水泥,快速地提供椎體足夠的穩定性,也能夠防止椎體過度的塌陷,而這種手術稱為「經皮椎體成形術」(Percutaneous Vertebralplasty),可以在短時間內緩解疼痛,加速病人恢復生活自理。不過「經皮椎體成形術」並無法有效恢復已經塌陷的脊椎椎體高度,而且在骨水泥灌注過程中也可能因為椎體內部壓力過大,造成骨水泥滲漏出椎體之外。昌固生技透過專利設計開發一種可擴張且具有支撐骨骼結構強度功能之新型植入物及其專屬操作器械系統 - 「可擴張椎體強化系統(Expandable Vertebral Augment System, EVA System) 」,解決現有兩種臨床手術遇到的問題,藉由可擴張的植入物葉片和中軸相互配合,在手術過程中隨著臨床操作者的需求將葉片撐開到需要的大小,一方面可以協助塌陷椎體撐回原始的高度,並且在手術完成後持續提供椎體強度的支撐。另一方面,擴張開的植入物葉片可將灌注過程中的骨水泥限制在椎體需要加強的地方,避免骨水泥外漏的情形。

透過巧思設計 昌固生技EVA系統兼具椎體強化與骨水泥不滲漏兩大特色

現行的臨床椎體塌陷恢復手術以經皮椎體成形術和球囊椎體成形術為主,兩項手術都是在塌陷的椎體中直接注入骨水泥以固定塌陷的椎體,藉以減少病人的疼痛感。因此在注射骨水泥過程中,骨水泥會沒有拘束地流動,嚴重者甚至可能滲漏出椎體外造成神經損傷:而昌固生技的EVA植入物,利用自身擴張葉片和中軸構造的拘束效果,讓骨水泥在注射時能夠穩穩包覆植入物,一方面達到固定椎體的效果、另一方面也減少骨水泥外漏到椎體外之發生機率。此外,經皮椎體成形術乃直接在塌陷椎體中注入骨水泥治療,因此塌陷的椎體高度並不會因手術而回復;而球囊椎體成形術則是先利用可以膨脹的球囊將塌陷椎體撐回原始高度再將骨水泥注入椎體中,但是此種手術方法在球囊收回時,將有風險使得椎體再次塌陷。

※透過植入物的自身擴張葉片和中軸構造的拘束效果,使骨水泥在能穩穩包覆植入物,達到固定椎體與減少滲漏的效果。(圖片來源: 昌固生技)

昌固可擴張椎體強化系統具有以下核心優勢:

1.植入物使用鈦合金(Ti-6Al-4V)製造,擁有最穩定的性能及安全性。搭配專屬的手術工具套組,連同組裝好的植入物包裝成一次性使用的套組,可有效減少組裝造成的風險和多次使用器械消毒不全產生的感染風險。

2.植入物可變形,放入椎體後藉由專屬工具的壓縮,可使外圍的葉片利用自身的金屬材料性質產生挫曲變形,讓植入物外圍撐起塌陷的椎體,使原本塌陷的椎體恢復原本的高度。

3.本系統將骨水泥注入機構一同設計於操作器械中,讓使用者可利用同一組操作器械就能將植入物擴張,同時輕易地將骨水泥注入植入物當中。


※昌固生技的植入物使用生醫鈦合金製造並兼具可變形與強支撐力等優點。(圖片來源: 昌固生技)

目前臨床上的競品擴張後仍然會有回彈的風險,且擴張後灌注骨水泥的方式趨於傳統,需要先擴張植入物後再換成一般的骨水泥針筒進行骨水泥灌注。昌固生技的EVA產品可以將擴張和灌注骨水泥的步驟由同一副器械完成。此外,EVA產品在研發過程中徹底掌握鈦合金塑性變形技術,可藉由準確的有限元素分析預測金屬支架擴後的幾何構造及外型,也在研發階段就預測擴後支架強度,這是目前競品所無法達到的優勢。

※系列報導:

※本文由生策中心新創幫編輯群採訪撰寫(口述:昌固生技 執筆:陳柏翔)。如有引用,請確實註明出處來源。

 

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