解析▪新創技術
以完整專利布局與取證計畫為基底 昌固生技盼成亞洲EVA系統領頭羊
2023-01-17

昌固生技所研發的可擴張椎體強化系統除技術門檻高,專利佈局也相當全面,該技術擁有中國、韓國、台灣、日本、美國、歐盟至2032年的完整發明專利,打下拓展市場競爭基礎,除持續布局歐洲市場及東南亞市場外,也已提交申請中國CFDA、美國FDA、歐盟MDR的產品銷售許可證...

隨著台灣步入老年化社會,骨質疏鬆症患者增多,因而導致的骨折發生頻率也更高。為了提供患者更理想的手術替代方案,昌固生技所研發的可擴張椎體強化系統(Expandable Vertebral Augment System, EVA System)於強度、減少疼痛及椎體高度回復的成效上皆優於傳統手術。而可擴張椎體強化系統植入物的技術門檻高,各國法規規定嚴格,競爭者不多。為鞏固競爭地位,昌固生技除專利佈局相當全面,該技術擁有中國、韓國、台灣、日本、美國、歐盟至2032年的完整發明專利外,亦取得CE MDD販售許可證,並積極申請他國產品銷售許可證,盼提前卡位各國市場。

國內市場領頭羊 昌固可擴張脊椎強化系統迅速提升市占率

昌固生技於2017取得衛福部醫療器材販售許可後,產品快速推廣到全國各地,包括長庚醫院(林口、基隆、高雄院區)、振興醫院、中山醫院、國軍桃園總醫院、中國醫藥大學附設醫院等全國內各醫療院所,皆已推廣布局產品使用並取得良好臨床成效,而該類椎體內擴張植入物產品國內市占率已經達到15%。目前該系統自2017年實際應用銷售之後已累積300例以上臨床案例進行上市後追蹤研究。為滿足醫療法規認證,昌固生技取得了BSI 「The design and manufacture of sterile expandable vertebral augment systems」ISO 13485品質系統驗證。且製造廠聯合骨科取得醫療器材優良製造商(GMP)「椎體間矯正植入物」品項資格,於2017年至今已實際投入生產1000套以上產品,並未出現任何品質問題。

目前此技術已經取得EU MDD販售許可證,準備布局歐洲市場及東南亞市場。此外,也已提交申請大陸CFDA、美國FDA、歐盟MDR的產品銷售許可證。

※該技術已經取得EU MDD販售許可證以及多國專利。(圖片來源:昌固生技)

完整專利布局 昌固生技打下市場競爭堅實基礎

本產品從植入物的設計、工具的原理等都詳細寫入專利權項中,控制金屬塑性變形的獨家設計與特殊的器械配合也受到完整智財的保護。此外,EVA植入物蒐集醫師於臨床端的實際需求回饋,利用鈦合金金屬的自身特性搭配技術性的幾何設計,達到可以恢復脊椎椎體高度的療效,綜觀全球市場,擁有功能性相當的產品少,適應症相同的椎體內擴張植入物產品也只有約5種。由於專利佈局相當全面,本技術擁有中國、韓國、台灣、日本、美國、歐盟至2032年的完整發明專利,而由於脊椎椎體內的空間相當狹小,植入物在內部的可擴張結構非常難以設計,因此專利相當程度帶來智財權上極大的保護力。

※系列報導:

※本文由生策中心新創幫編輯群採訪撰寫(口述:昌固生技 執筆:張家瑋)。如有引用,請確實註明出處來源。

 

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